Celltrionは1日、米国食品医薬品局（FDA）から血液がん治療薬「トルキシマ」（成分名リツキシマブ）について、オリジナル医薬品の代わりに処方できる「インターチェンジャブル（相互運用性）」バイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）に指定されたと明らかにした。
リツキシマブのバイオシミラーのうち、米国で相互運用性の地位を獲得したのはトルキシマが初めてである。これによりトルキシマは、初の相互運用性バイオシミラーに付与される独占権も確保した。
トルキシマはスイスのロシュの「リツキサン」のバイオシミラーで、Celltrionが開発した初の血液がん治療薬である。米国では、非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、リウマチ性関節炎（RA）、顕微鏡的多発血管炎（MPA）など、オリジナル医薬品が保有するすべての成人疾患の治療薬として用いられている。
相互運用性は、オリジナル医薬品とバイオシミラーを相互に代替して使用しても、有効性と安全性の面で臨床的な差異がないことをFDAが認める地位である。今回の承認によりトルキシマは、オリジナル医薬品と置き換えて処方できる公式な根拠を確保した。
Celltrionは今回の地位獲得が、米国の医療従事者の処方に対する信頼度を高め、患者の治療アクセス拡大と医療費負担の緩和にも肯定的に作用すると期待している。
足元では米国でバイオシミラー規制の緩和論議が続いているが、トルキシマの競争優位は維持される見通しである。制度変更の有無にかかわらず、トルキシマはFDAからオリジナル医薬品との置換使用の可能性を公式に認められた唯一のリツキシマブ・バイオシミラーという点で、差別化された競争力を確保した。
市場での成果もすでに実証された。医薬品市場調査機関アイキュービア（IQVIA）によると、トルキシマは今年2月時点の米国リツキシマブ市場で処方量ベースのシェア35.8%を記録し、首位となった。これは国産バイオシミラーが米国市場でオリジナル医薬品とグローバル製薬会社の製品を抑えてシェア首位に立った初の事例である。
売上の成長基調も続いている。トルキシマは前年、米国を含む北米地域だけで3,000億ウォン超の売上を上げ、前年対比で40%を超えて成長した。現在、Celltrionの中核収益源の一つとして定着している。
Celltrionの関係者は「トルキシマは米国のリツキシマブ市場で処方1位を記録し製品競争力を実証したのに続き、初の相互運用性の地位まで確保した」と述べ、「検証済みの臨床データと処方根拠に基づき、患者の治療アクセスを高め、医療費負担の緩和に最善を尽くす」と語った。