SEERSはウェアラブル心電図検査機「モビケア（mobiCARE™）」で米食品医薬品局（FDA）の市販前許可である510(k)を獲得したと29日明らかにした。510(k)は既に市販中の医療機器と比較して同等性以上の有効性・安全性を備えたことを認証する制度である。
会社は5月にFDA 510(k)申請のための最終書類を提出し、その後約1カ月後の6月末に許可を受けた。当初は今年第3四半期の許可を見込んでいたが、承認時期が前倒しになったと説明した。
SEERSは今回の許可を基に、米国でメディカル・コンシェルジュ（Medical Concierge）形態の心電図検査サービス事業を推進する計画だ。メディカル・コンシェルジュは医療機関受診の前後過程を管理し、検査・診療の連携を支援するサービスモデルである。現地医療機関と協力して外来実証（PoC）を進めた後、メディケア（Medicare）保険償還市場への参入を目標としている。
米国は年間約1,400万件以上の不整脈診断検査が行われる市場である。メディケアに基づく心電図検査の単価は1件当たり約250ドルで、韓国比約5倍の水準である。
FDA許可は米国にとどまらずグローバル事業の拡大にも活用される見通しである。中東やアジアなど海外での認可・事業協議の過程でレファレンスとして機能し得る。最近のアラブ首長国連邦（UAE）への供給契約に続きFDA許可を確保したことで、グローバル事業の拡大にも弾みがつくと会社は期待している。
SEERSはAI医療プラットフォーム「シンク（thynC™）」を基盤に韓国で事業性を実証した後、モビケアを米国と中東市場拡大の中核とする計画だ。韓国で蓄積した臨床データと人工知能（AI）分析技術、病院運営の経験を踏まえ、米国メディケア市場と湾岸協力会議（GCC）諸国を中心に事業を拡大する方針である。
イ・ヨンシンSEERS代表は「今回のFDA許可で、韓国で検証したAI心電図分析プラットフォームを米国でも活用する基盤が整った」と述べ、「米国での外来実証とメディケア市場への参入を遅滞なく推進する」と語った。