7月にてんかん治療薬の後発薬（ジェネリック医薬品）とドライアイ治療薬などが新たに健康保険の給付対象に入り、患者負担が減る見通しだ。
一方、これまで非給付で販売されてきた片頭痛治療の新薬は年末に国内供給を終了する予定で、同時期の国内医薬品市場ではジェネリックが給付対象に入る一方、一部の新薬は国内市場から退場する対照的な様相がみられる。
◇ 7月、てんかん・ドライアイ治療薬が給付入り
29日、製薬業界によれば、健康保険政策審議委員会は最近の書面議決を通じ、てんかん治療薬ブリバラセタムのジェネリック7社の品目と、薬価交渉・交渉省略の段階を経た新薬など30品目を含む計99品目の健康保険収載を確定した。
ブリバラセタムは既存の抗てんかん薬で発作が十分に抑制されない16歳以上の部分発作患者の補助療法として用いる成分である。
今回の給付対象はChong Kun Dang pharmaceutical、大熊製薬、富光薬品、Samjin Pharmaceutical、明仁製薬、Whan In Pharm、Hyundai Pharmの7社が承認を受けたブリバラセタムのジェネリックで、合計29品目である。これら製品の上限金額は含量別に10mg 256ウォン、25mg 513ウォン、50mg 770ウォン、75mg 963ウォン、100mg 1155ウォンと定められた。
ブリバラセタムは既存のてんかん治療薬の1日平均治療費がおよそ1713ウォン水準と評価され、健康保険の給付価格基準が設定された。健康保険制度では、この基準より低い価格を製薬会社が受け入れる場合、別途の薬価交渉なしで給付収載が可能である。
7社がこの基準金額以下の上限金額を受け入れ、国民健康保険公団との薬価交渉手続きを経ずに7月から給付適用を受けることになった。これにより合計29品目が給付リストに含まれる。
年間の予想請求額は約65億ウォン、患者数は約1万1564人と推計される。患者1人当たりの年間投薬費用は約56万2100ウォンで、健康保険適用時の自己負担は約16万8630ウォン水準に縮小すると見込まれる。
ユニメド製薬のドライアイ治療薬「シスポル点眼液」は既存治療薬に比べて価格が調整され、国民健康保険公団との協議なしで給付基準を満たし、健康保険の適用を受けることになった。
これにより患者1人当たりの年間投薬費用は約3万7000ウォン水準と見込まれ、健康保険適用時の自己負担（30%基準）は約1万1000ウォン水準に縮小する。年間対象患者は約5万4000人と推計され、健康保険財政の所要は約20億ウォン規模と予想される。
◇ 非給付の片頭痛新薬「レイボウ」、年末で供給終了
一方、Ildong Pharmaceuticalが国内供給する片頭痛治療の新薬「レイボウ（成分名ラスミジタン）」は年末に国内販売を終了する。
Ildong Pharmaceuticalは最近、原開発社である米国イーライリリーからレイボウのグローバル生産・供給中断の決定を通報されたと明らかにした。会社側は、安全性や品質の問題ではなく、世界的な片頭痛治療環境の変化や代替治療薬の拡大などを考慮した事業戦略による決定だと説明した。
レイボウは既存のトリプタン系と異なり血管収縮作用がなく、心血管疾患の患者でも使用できる急性期片頭痛治療薬として開発された。
ただし2022年の健康保険薬剤給付評価の過程で、既存のトリプタン系を比較薬剤とした評価金額が提示されたものの、これを受け入れず給付収載手続きが中断され、その後は非給付医薬品として発売された。
非給付の状態で国内市場に参入したことで、患者が薬価を全額負担する構図が続き、処方拡大には一定部分で制約要因として作用した可能性があるとの分析が出ている。
一方、業界では最近、同一系統および代替の片頭痛治療薬が健康保険の給付対象に入り、治療環境が変化しているとの見方も出ている。
製薬業界の関係者は「健康保険の収載可否、すなわち給付対象入りは、患者のアクセスだけでなく医薬品の国内市場での競争力にも影響する」と述べた。