サムスンエピスホールディングスの子会社であるサムスンバイオエピスは、免疫がん治療薬「キイトルーダ（成分名ペムブロリズマブ）」のバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）候補「SB27」が、グローバル第1相と第3相でそれぞれ主要評価項目を達成し、オリジナル医薬品との同等性を立証したと29日に明らかにした。
キイトルーダは米国メルク（MSD）が開発した免疫がん治療薬で、非小細胞肺がん・黒色腫・頭頸部がんなど多様ながん種の治療に用いられる。昨年の売上は約46兆ウォンに達し、世界で最も売れたブロックバスター医薬品とされる。
キイトルーダのバイオシミラー市場を先取りするためのグローバルな製薬・バイオ企業の競争が激化するなか、グローバル第3相の結果を公表した企業はサムスンバイオエピスが初めてだと会社側は説明した。
サムスンバイオエピスは2024年から非小細胞肺がん患者を対象に、SB27とオリジナル医薬品の薬物動態、有効性、安全性、免疫原性などを比較するグローバル第1相と第3相を進めてきた。
第1相は韓国を含む4カ国の患者163人を対象に実施した。主要評価項目である薬物動態の分析では、体内薬物曝露の程度を示す「血中濃度—時間曲線下面積（AUC）」を測定し、事前に設定した基準を満たしてオリジナル医薬品との薬物動態学的同等性を確認した。
グローバル14カ国の患者555人が参加した第3相では、24週治療後に腫瘍サイズが一定水準以上減少した患者の比率を意味する客観的奏効率（ORR）を主要評価項目に設定した。分析の結果、SB27は有効性の面でオリジナル医薬品と同等であることが示された。安全性と免疫原性も同程度の水準を示した。
サムスンバイオエピスは昨年から第1相と第3相を同時に進める「オーバーラップ（overlap）」戦略を適用してSB27の開発スピードを高めており、両試験とも年内に終える計画である。
シン・ドンフン サムスンバイオエピス臨床医学本部長（副社長）は「SB27がオリジナル医薬品との同等性を立証したことは、サムスンバイオエピスのグローバルなバイオシミラー開発能力を示す意味のある成果だ」と述べ、「厳格な品質管理体制を土台に、免疫がん治療薬の分野でも患者の治療アクセスを高められるよう努めていく」と語った。