食品医薬品安全処がウゴービ、マンジャロなどグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系の肥満治療薬を「誤用・乱用懸念医薬品」に指定する方策を推進すると、医療界と製薬業界が相次いで反対・懸念の声を上げている。
肥満薬の誤用・乱用管理の必要性には共感するが、患者の治療アクセスや社会的認識、国際的な保健医療の趨勢、新薬開発環境などに与える影響を総合的に検討すべきだというのが主な論理である。
食薬処はウゴービ（成分名セマグルチド）とマンジャロ（成分名チルゼパチド）などGLP-1系肥満治療薬を誤用・乱用懸念医薬品として追加指定する内容の「誤用・乱用懸念医薬品の指定に関する規定」改正案を行政予告し、26日まで意見聴取を行う。
これに主要医学会と産業界が相次いで意見を提出したことが分かった。
誤用・乱用懸念医薬品指定制度は、特定医薬品の誤用・乱用による社会的問題や国民の健康被害が懸念される場合に食薬処が別途に指定・管理する制度である。
対象医薬品は製品容器や包装に関連表示を施さなければならず、医薬分業例外地域でも医師の処方箋なしに販売できなくなる。さらに健康保険審査評価院の医薬品安全使用サービス（DUR）による処方状況のモニタリング対象となる。
食薬処は最近の肥満治療薬需要の増加に伴い、美容目的の使用やオンライン取引などを考慮した規制策として誤用・乱用懸念医薬品の指定を検討している。
しかし医薬界では、肥満治療に役立たない規制だという指摘が出た。
むしろ「誤用・乱用懸念医薬品」という名称が付与される場合、肥満患者に対する社会的スティグマを深めたり、治療を萎縮させる副作用を招きかねないとの懸念である。
大韓家庭医学会の説明によると、世界保健機関（WHO）はGLP-1系治療薬を必須医薬品に指定し、成人肥満患者のための治療薬として推奨した。その後、各国は適正使用を前提に患者のアクセスを高め、制度圏内の管理体制を強化する方向で政策を進化させてきた。
大韓家庭医学会の肥満理事として活動中のキム・ソニョン・カトリッククァンドン大国際聖母病院教授は「国内でGLP-1系肥満治療薬を誤用・乱用懸念医薬品として指定する案が推進される場合、肥満患者の治療アクセスと診療現場に及ぼす影響を十分に考慮し慎重に検討する必要がある」と語った。
キム教授は「GLP-1系の肥満は依然として社会的偏見とスティグマが大きい慢性疾患だ」とし「肥満治療に対する否定的な認識は患者に心理的負担を与え、治療の開始や継続を難しくし、結果的に健康悪化につながり得る」と指摘した。
産業界でも、国産の肥満新薬開発が本格化した時点で新たな規制が登場する可能性に神経を尖らせている。
現在、Hanmi Pharmaceuticalはエペグレナチドの品目承認審査を受けており、HK inno.Nはエクノグルチドの第3相試験を進行中である。Celltrion、サムスンバイオエピス、大熊製薬、Ildong Pharmaceutical、D&Dファーマテック、ENCell、Proteinaなどが多様な技術で肥満新薬の開発に専念している。
業界では、グローバルな肥満治療薬市場がまだ初期成長段階にあるとの見方から、国内規制が今後の国産肥満新薬開発と市場形成にどのような影響を及ぼすかに注目している。
GLP-1研究の権威であるチェ・ヒョンジン・ソウル大医大教授は昨年ChosunBizとのインタビューで「肥満治療薬市場はまだ西部開拓時代だ」と述べ、「後発走者にも十分な機会が残っている」と評価したことがある。肥満新薬がGLP-1だけでなくGIP、三重作用薬、電子薬、デジタル治療薬などへ継続的に発展し得るため、肥満治療薬開発市場の成長潜在力が大きいという意味である。
肥満治療薬の需要増加に対応し、海外主要国は主に処方と流通管理に焦点を当て、管理体制を強化している。
世界保健機関（WHO）は昨年、GLP-1系治療薬を必須医薬品リストに含め、成人肥満患者向けのガイドラインを発表した。当時WHOは、模倣品・不良医薬品の拡散に対応する方策として、規制された流通網の構築、医療従事者の処方、患者教育、監督強化などを示した。
英国はオンラインによる肥満治療薬の処方増加に対応し、患者確認手続きを強化しており、英国医薬品・医療機器規制庁（MHRA）は違法な肥満治療薬製造施設の取り締まりと偽造医薬品の流通遮断に乗り出している。
米国食品医薬品局（FDA）もセマグルチドとチルゼパチドに関する違法なオンライン販売と偽造医薬品の流通に対する取り締まりを強化している。オーストラリア医薬品規制庁（TGA）はGLP-1系医薬品の未承認の調剤（コンパウンディング）を制限する措置を施行中である。
ある製薬業界関係者は「患者（国民）の安全を目的とするなら、治療効果と安全性を検証し正式承認を受けて出てきた新薬への規制よりも、海外のように偽ウゴービ・偽のマンジャロなど違法・偽造医薬品流通の取り締まり強化に規制能力を集中すべきだと考える」と述べた。
食薬処は26日までに収れんした意見を検討した後、7月中に規制改革委員会会議で当該案件を議論する予定だとされる。