韓国の製薬・バイオ時価総額上位企業が変動性を示す中でHLBが堅調さを維持している。来月の米食品医薬品局（FDA）による肝がん新薬の承認判断を前に投資家の期待感が織り込まれた影響とみられる。ただしFDAの中国パートナー社の製造施設に対する実査の有無など一部の変数が残っており、承認可能性を断定するのは時期尚早だとの評価も出ている。
25日韓国取引所によると、HLBは前日比5.89%高の5万300ウォンで取引を終えた。来月に予定される肝がん新薬「リボセラニブ」併用療法のFDA承認判断を前に投資家の関心が集まっている。
先立つ23日には、国内の製薬・バイオ時価総額上位10社のうちサムスンバイオロジクスをはじめとする9銘柄の株価が下落した一方で、HLBは5.61%上昇し時価総額順位で6位に浮上したこともあった。
市場では、来月に予定された肝がん新薬の承認審査が株価上昇をけん引したとみている。FDAは処方医薬品申請者使用料法（PDUFA）に基づき、HLBの肝がん治療薬「リボセラニブ」併用療法の承認可否を2026年7月23日までに決定しなければならない。
リボセラニブはHLBの米国子会社エレバ・セラピューティクスが開発した分子標的抗がん剤である。中国の恒瑞医薬の免疫抗がん剤「カムレリズマブ」との併用で肝細胞癌一次治療薬の承認取得を推進している。今回の審査は2023年5月と2024年5月に続く3回目のFDA挑戦である。
前の2回の審査でFDAはリボセラニブの有効性や安全性の問題を指摘しなかった。ただし、カムレリズマブの生産施設と製造・品質管理（CMC）関連事項の補完を求める内容の完全回答要請書（CRL）を送付した。
これにより市場では、今回の審査でCMC問題が解消され承認を得られるとの期待が高まった。特に世界最大の資産運用会社であるブラックロックが3月にHLBの持ち株を拡大し、チン・ヤンゴン会長に次ぐ第2位の株主となった点も投資心理を刺激した。
ただし株価の流れが続くかは不透明である。FDAの承認判断期限まで1カ月も残っていない状況で、いまだ恒瑞医薬の製造施設に対する実査日程が決まっていないためだ。前の2回のCRLがいずれもCMC問題に関連していたことから、製造施設の点検なしに承認可否を判断するのは容易ではないとの分析が出ている。
一方で一部には、現地実査は必須ではないとの見方もある。新型コロナウイルスのパンデミック期間にFDAが導入したRLI（Remote Regulatory Assessment、遠隔規制評価）制度を活用し、製造所が提出した資料の審査や遠隔実査方式で審査が進む可能性があるということだ。
HLB側は「現地実査の代わりに提出資料に基づいて審査したり、抜き打ちの遠隔実査方式で審査が行われる可能性もある」と述べ、「恒瑞医薬はFDAがいつ実査を実施しても対応できるよう準備を終えた状態だ」と語った。先に恒瑞医薬の製造施設について行われた2回の現地実査はそれぞれ約1週間にわたり実施されたとされる。
証券街では、承認判断の時期が近づくほどHLBの株価ボラティリティが拡大するとみている。FDA審査の進行状況や追加公示の有無が投資心理に直接的な影響を与え得るためである。
市場の期待が大きい背景には臨床成績もある。リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法はグローバル第3相臨床試験で、切除不能の肝細胞癌患者を対象に全生存期間中央値（mOS）23.8カ月を記録した。これは現在の肝がん一次治療薬の中で最長水準である。
国際診療ガイドラインにも相次いで名を連ねた。当該併用療法は昨年、バルセロナ臨床肝がん病期（BCLC）ガイドラインに進行性肝がんの一次治療法として掲載され、欧州腫瘍学会（ESMO）2025ガイドラインにも一次治療の選択肢として含まれた。
HLBは別の抗がん新薬の承認も待っている。胆管がん治療薬「リラフグラチニブ」のFDA承認判断予定日は9月27日である。FDAは当該品目を優先審査対象に指定し、一般審査より約4カ月短縮された日程で審査を進めている。
業界関係者は「足元でバイオセクター全般が低迷しているが、リボセラニブのFDA承認可否は韓国のバイオ株反騰のきっかけとなり得るイベントだ」と述べ、「HLBの成否を超え、韓国のバイオ業界のグローバル新薬開発能力を評価される試金石になるだろう」と語った。