数年に及ぶ先行臨床研究が必要だった患者免疫細胞ベースの先端再生医療が、今後はこれを経ずに実施できるようになった。これにより治療手続きが簡素化され、患者の治療アクセスが高まる見通しだ。
保健福祉部は、ナチュラルキラー細胞（NK細胞）など患者本人の免疫細胞を培養して活用する先端再生医療の臨床研究・治療のリスク度を従来の「中リスク」から「低リスク」へ調整したと25日明らかにした。
今回の措置は、先端再生医療および先端バイオ医薬品審議委員会の議決を経て確定した。これにより研究者は、およそ2〜3年を要する先行の先端再生医療臨床研究を行わずとも治療計画を申請できるようになった。
先端再生医療は、人の細胞などを活用して損傷した組織と機能を再生・回復させたり、疾病を治療・予防する医療技術である。細胞治療、遺伝子治療、組織工学治療、融合複合治療などが含まれる。既存の医薬品が症状緩和に焦点を当てるのに対し、先端再生医療は損傷した細胞や組織を正常状態に回復・代替する根本的治療を目標とする。
現行の先端再生バイオ法は、先端再生医療をリスク度に応じて高・中・低リスクに区分している。高リスクと中リスクの治療は、同一目的の先行臨床研究を必ず実施しなければならない。一方、低リスクの治療は先行臨床研究がなくても既存の臨床結果や文献などを根拠に治療計画を申請できる。
今回リスク度が調整された自己免疫細胞培養治療は、日本や台湾などで安全性の根拠と治療事例が蓄積されてきた技術である点が反映された。保健福祉部は審議委員会の議決を踏まえ、関連告示と法令の改正を推進する計画だ。
ただしリスク度が低リスクに調整されても、細胞培養の過程は専門性と安全性の確保が必要なため、細胞処理施設で培養された人体細胞を供給を受けて使用する方向で制度を整備する方針だ。
保健福祉部は、今回の措置により希少・難治性疾患患者の治療アクセスが高まると期待している。
一方、審議委員会は固形がん、筋骨格系疾患、慢性疼痛などを対象とする多機関先端再生医療の臨床研究3件も議決した。該当研究は、海外での遠征治療需要を韓国へ転換するために政府が企画した課題である。
キム・ヒョンスク保健福祉部先端医療支援官は「先端再生医療制度は重大・希少・難治性疾患患者の治療アクセスを高めることに意義がある」と述べ、「患者が安全な環境で治療を受けられるよう安全管理体制も綿密に点検し、制度を発展させていく」と語った。