JEIL PHARMACEUTICALの子会社であるOnconic Therapeuticsが、次世代二重標的抗がん剤「ネスパリブ」の国内臨床試験を米国を含むグローバル臨床へ拡大するための準備に乗り出した。
Onconic Therapeuticsは、ネスパリブの国内第2相をグローバルへ拡大するため、年内の米国食品医薬品局（FDA）への治験届（IND）提出を準備中だと25日に明らかにした。
キム・ジョン代表は25日（現地時間）、米国サンディエゴで開かれた世界最大のバイオ・パートナリングイベント「BIO USA 2026」での企業プレゼンテーションを通じて、こうした内容を含むネスパリブの開発戦略とグローバル事業化の方向性を紹介した。
特にキム代表は、二重標的抗がん剤候補であるネスパリブの臨床成績と、パンタムール（Pan-tumor、複数がん種横断）治療薬としての可能性を強調した。
同社は現在、国内で進行中の第2相を基盤に米国FDAへのIND提出を進め、米国を含むグローバル第2相へ拡張する計画だ。これにより臨床開発の範囲をグローバル段階へ広げる構想である。希少医薬品指定に伴う条件付き承認・優先審査（ファストトラック）などの制度的優遇も積極的に活用する計画だ。
Onconic Therapeuticsは、先月米国臨床腫瘍学会（ASCO 2026）でネスパリブの臨床結果を公開して以降、グローバル企業の関心が大きく高まったと説明した。これを受け、事業開発（BD）組織と研究陣、経営陣など大規模代表団を派遣し、多数のグローバル製薬企業とパートナリングミーティングを進めている。
ネスパリブは、がん細胞のDNA損傷修復を担う「PARP（パープ）」と、がん増殖に関与する「タンクイレース（Tankyrase）」を同時に阻害する二重標的抗がん剤だ。既存PARP阻害薬の限界として指摘されてきた耐性の問題を克服できる可能性があるとして期待を集めている。
現在ネスパリブは、膵がん、子宮内膜がん、卵巣がん、胃がんの4つのがん種を対象に国内第2相が進行中である。このうち膵がんと胃がん・胃食道接合部がんの領域では、米国食品医薬品局（FDA）から希少医薬品指定（ODD）を受けた。
先月のASCO 2026で公開された第1b相の結果も注目を集めた。転移性膵がん患者のうち、がん細胞が完全に消失した状態である完全寛解（CR）が40カ月以上維持された事例が確認され、全生存期間中央値（mOS）は14.2カ月となった。会社はこれにより、難治がんとされる転移性膵がん患者の生存期間延長の可能性を確認したと説明した。
Onconic Therapeuticsは、胃食道逆流症治療薬「ザキュボ」を通じて蓄積したグローバル事業開発の経験を基に、ネスパリブの技術移転およびグローバル事業化を加速する戦略だ。ザキュボは現在、27カ国と技術輸出および供給契約を締結しており、中国とインドなど主要市場で許認可手続きが進行中である。
キム・ジョン代表は「BIO USAを通じてネスパリブのグローバル競争力をあらためて確認した」と述べ、「ザキュボで蓄積した事業開発の経験を基にグローバル協業を具体化し、年内のFDA IND提出を通じてグローバル第2相の拡大に乗り出す」と語った。