韓国の製薬・バイオ企業による中南米市場開拓に追い風が吹いている。メキシコが韓国食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）を医薬品分野の参照規制機関として認め、食薬処の許可を受けた医薬品は、より簡素化された手続きを通じて現地の許可を得られるようになった。
23日、食薬処によると、メキシコ連邦保健安全保護委員会（COFEPRIS）は最近、食薬処を医薬品分野の参照規制機関として公式に認定した。
これにより、韓国で許可を受けた医薬品はメキシコの略式規制ルートを活用して許可を申請でき、品質と安全性・有効性の審査手続きも簡素化される。
参照規制機関は、規制能力と審査水準が優れていると国際的に認められた機関である。メキシコは当該機関の許可結果を信頼し、自国での許可審査を簡素化する制度を運用している。
メキシコは昨年7月、関連規定を整備し、▲国際医薬品規制調和理事会（ICH）設立会員または常任会員の規制当局 ▲世界保健機関（WHO）優良規制当局一覧（WLA）に掲載された規制当局の許可結果を活用する迅速許可制度を導入した。
食薬処は昨年8月、医薬品・ワクチン分野の全機能がWHOの優良規制当局一覧に掲載され、当該要件を満たした。今回の認定により、食薬処の許可結果はメキシコの品目許可審査過程で信頼できる評価資料として活用される。
略式規制ルートが適用される場合、許可の可否は最大45営業日以内に決定され得る。メキシコの規制当局は参照規制機関が実施した評価結果を活用し、追加の技術評価や資料提出要求を最小化し、提出資料の完全性を中心に審査を進める。
またメキシコは、WLAに掲載された規制当局が発給した医薬品の製造・品質管理基準（GMP）適合判定書も認めている。これにより韓国企業は、食薬処が発給したGMP適合判定書を活用して現地進出手続きを簡素化できるようになった。
メキシコはブラジルに次ぎ中南米で2番目に大きい医薬品市場とされる。業界は、今回の措置が韓国の製薬・バイオ企業による中南米市場進出の拡大と輸出競争力の強化に資するとの期待を示している。
現在、韓国を医薬品参照国に指定した国は、フィリピン、パラグアイ、エジプト、エクアドル、ナイジェリア、アラブ首長国連邦（UAE）、レバノン、メキシコの8カ国だ。
ノ・ヨンホン韓国製薬バイオ協会会長は「これまで韓国の製薬企業はメキシコ進出の過程で許可手続きに苦労してきたが、今回の措置で迅速な許可が可能になると期待する」と述べた。
オ・ユギョン食薬処長は「今回のメキシコによる参照規制機関の認定は、韓国の規制体制の優秀性と国際的な信頼を改めて確認した成果だ」とし、「優れた国産医療製品が海外市場により迅速に進出できるよう、グローバルな規制協力を継続的に拡大していく」と語った。