ロッテバイオロジクスが米人工知能（AI）基盤の細胞株開発企業アシモブ（ASIMOV）と提携し、次世代バイオ医薬品の開発・生産モデルを公開した。両社は細胞株開発から臨床用医薬品生産まで全過程を一つのチームのように運営する協業体制を通じ、DNA段階からGMP（優良医薬品製造・品質管理基準）原薬生産まで約8.5カ月で完了した事例を紹介し、次世代受託開発製造（CDMO）の競争力を強調した。
ロッテバイオロジクスとアシモブは22日（現地時間）米カリフォルニア州サンディエゴで開かれた「BIO USA」で共同発表を行った。アンジェラ・オ ロッテバイオロジクス製造科学技術（MSAT）ディレクターとイムロズ・ガガス アシモブグローバル商業営業副社長が登壇し、「開発および製造パートナーシップの複雑性解消（Eliminating Partner Complexity in Development & Manufacturing）」をテーマに発表した。
最近、バイオ医薬品市場は二重特異性抗体と抗体薬物複合体（ADC）、抗体-オリゴヌクレオチド複合体（AOC）など高難度モダリティ中心に再編されている。複雑な分子が増え、開発難度が高まる一方で、市場参入時期を前倒しする圧力も強まっている。これにより、開発速度と生産性を同時に確保することが業界の核心課題として浮上している。
アンジェラ・オ ディレクターは「新薬開発企業は初回ヒト投与（FIH）の時期を前倒しする圧力を受けているが、同時にCMC（化学・製造・品質管理）の要求水準も高まっている」と述べ、「日程と費用、成功可能性をすべて考慮すると、リスク要因を早期に把握し統合的に管理するアプローチが必要だ」と語った。
続けて「従来のバイオ医薬品開発は細胞株開発（CLD）、プロセス開発（PD）、GMP生産が互いに異なる組織で順次進む場合が多く、技術移転の過程で日程遅延や反復作業、品質リスクが発生し得る」とし、「両社は単純な業務引き継ぎ方式ではなく、当初から共同意思決定を行う『オーケストレイテッド・アプローチ（Orchestrated Approach）』を構築した」と説明した。
アシモブはAI・合成生物学基盤の細胞株開発プラットフォーム「CHO Edge」を通じ、候補物質の特性に最適化したベクターを設計する。従来の業界が抗体や融合タンパク質、二重特異性抗体など異なる分子にも類似のプラットフォームベクターを適用するのとは異なり、機械学習アルゴリズムを活用して分子別にカスタマイズしたベクターを設計する方式である。
ガガス副社長は「業界は長らく一つのプラットフォームを多様な分子に適用してきたが、これは最適な結果を保証しない」と述べ、「アシモブは分子特性に合わせてベクターを最初から設計し、タンパク質発現と品質を同時に最適化するアプローチを用いる」と語った。
両社の協業モデルの核心は、細胞株開発とプロセス開発、GMP生産を順次ではなく可能な限り並列化した点にある。
従来方式では約18週が過ぎて最終クローンが確保された後に初めて、CDMOが物質を受け取りプロセス開発に着手できた。これに対しアシモブは形質転換後約7週で、生産性が高いセルプール（Pool）基盤の研究用細胞銀行（RCB）をロッテバイオロジクスに提供した。その後8週目にはバイオリアクターで生産した初期検討物質（Early Look Material）を供給し、ダウンストリームプロセス開発と分析法開発を早期に開始できるようにした。
ロッテバイオロジクスはこの物質を活用し、アップストリーム工程の確認とダウンストリーム工程の最適化、分析法開発を並行した。同時に毒性試験用物質生産（Pool-to-Tox）、マスターセルバンク（MCB）構築、ウイルス除去バリデーション（Viral Clearance）、原材料・資材確保なども順次ではなく並列方式で進めた。
オ ディレクターは「初期段階からプロセス特性と品質データを確保しつつ、収率改善と品質最適化を進めることができた」とし、「原材料・資材も早期に確保してサプライチェーンリスクを抑え、GMP生産準備を前倒しできた」と説明した。
両社は共同マイルストン体制と模擬技術移転（Mock Tech Transfer）、統合品質システムも運用した。開発段階ごとに主要品質特性（PQA）とプロセスパラメーターを事前に整合し、技術移転の過程で発生し得る手戻りと日程遅延を最小化した。
その結果、DNA段階からGMP原薬生産まで約8.5カ月で完了した。GMP生産はプロジェクト開始後約7カ月で着手し、初期プロセス開発段階で8〜12g/L水準の高生産性細胞株も確保した。
両社は今回のモデルがモノクローナル抗体だけでなく、二重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、融合タンパク質など複雑な次世代モダリティにも適用可能だと期待している。
オ ディレクターは「複雑性が高まるバイオ医薬品の開発環境では、個別段階を最適化するだけでは限界がある」と述べ、「全過程が有機的につながるとき、開発期間を短縮し成功可能性を高めることができる」と語った。
続けて「今後もグローバル顧客企業の市場参入時期を前倒しできるよう、差別化したワンストップ開発・生産サービスを拡大していく」と明らかにした.