メディトックス系列NUMECOがニュラックス200単位の国内承認取得

メディトックスは、系列会社のNUMECOが19日に韓国の食品医薬品安全処からボツリヌス毒素製剤「ニュラックス注200単位（クロストリジウムボツリヌム毒素A型）」の品目許可を取得したと22日に明らかにした。

ニュラックスは、NUMECOがメディトックスから次世代毒素候補物質の技術移転を受けて開発した凍結乾燥製剤のボツリヌス毒素製剤である。

会社によると、最新の製造工程を適用して生産歩留まりと品質を高めた。900kDa（キロダルトン）製剤の中で初めて、菌株培養過程で非動物性の培地のみを使用し、動物由来成分による汚染リスクを減らしたと会社は説明した。

今回許可を受けたニュラックス注200単位は、2023年に国内許可を受けたニュラックス注100単位と剤形および効能・効果は同じで、有効成分含量を2倍に高めた製品である。生産はメディトックスのオソン第3工場E棟で行う予定である。

NUMECO関係者は「今回の200単位製品の国内品目許可を通じ、今後のグローバルでの認可および輸出拡大の過程で競争力を高める基盤を整えた」と述べ、「差別化された品質競争力と研究開発の力量を土台に、ニュラックスのブランド価値を継続的に高めていく」と語った。