Alteogenの子会社であるAlteogenバイオロジクスは、中東・北アフリカ（MENA）地域のパートナーでサウジアラビアの国営製薬・医療機器企業スピマコ（SPIMACO）が、黄斑変性治療薬「アイリーア」のバイオシミラー（ALT-L9）についてサウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）から品目許可を取得したと19日に明らかにした。
スピマコはALT-L9のMENA地域16カ国における独占パートナーだ。昨年Alteogenバイオロジクスと16カ国の生産・マーケティング・流通・商業化に関する独占契約を締結しており、現在は品目許可と商業化を担っている。今回の許可は、両社の協力を通じ海外市場で品目許可を確保した初の成果の一つと評価される。
サウジのSFDAは中東地域で影響力が大きい規制当局とされる。多数のMENA各国がSFDAの許可結果を参考に自国の許可審査を進めることから、今回の承認が今後の地域内での許可拡大の呼び水になると期待される。
現在アラブ首長国連邦（UAE）ではALT-L9の品目許可審査が進行中で、近く結果が出る見通しだ。Alteogenバイオロジクスは、他のMENA各国もSFDAの許可を基盤に順次許可取得が可能だとみている。
ALT-L9は黄斑変性など網膜疾患の治療に用いられるアイリーアのバイオシミラーである。米リジェネロンが開発したアイリーアは、世界的に年間約12兆ウォン規模の売上を記録するブロックバスター医薬品だ。Alteogenバイオロジクスはグローバル第3相臨床を通じてオリジナル医薬品との同等性を確認し、これに基づき欧州医薬品庁（EMA）と食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）を通じて品目許可を受けた経緯がある。
MENA地域は人口5億人以上が居住する成長市場である。特に糖尿病有病率が高い地域特性上、糖尿病性網膜症、黄斑浮腫など網膜疾患治療薬の需要が大きい。加えて強い日照と医療アクセス向上などの影響で、黄斑変性を含む眼科疾患の治療市場も拡大している。
ジ・ヒジョンAlteogenバイオロジクス代表は「サウジアラビアSFDAの許可は中東・北アフリカ市場進出拡大の重要なマイルストーンだ」と述べ、「今回の承認を土台に、UAEをはじめとするMENA主要各国での許可手続きが一段と弾みをつけると期待する」と語った。続けて「現地パートナーとの協力を通じてALT-L9のグローバル市場拡大を継続して推進する計画だ」と述べた。
一方、スピマコはサウジアラビアを代表する製薬企業で、2024年にAlteogenバイオロジクスとMENAの中核地域16カ国におけるALT-L9の生産、マーケティング、流通および商業化に関する独占契約を締結した。スピマコは契約に基づき当該地域での品目許可と商業化を担い、サウジアラビア国内の現地生産能力と地域ネットワークを基盤にALT-L9の市場参入を推進している。