ABL Bioは、米国のパートナー企業ノバブリッジ・バイオサイエンス（旧アイマップ）と共同開発中の二重特異性抗体の免疫抗がん剤「ジバストミグ（Givastomig・ABL111）」が米食品医薬品局（FDA）から優先審査（ファストトラック）指定を受けたと17日明らかにした。
ファストトラックは重篤な疾患の治療薬開発を支援する制度で、開発企業とFDAの協議を迅速に進められるようにする。新薬承認申請資料を準備でき次第順次提出して審査を受ける「ローリングレビュー（Rolling Review）」も可能で、開発・承認手続きを前倒しできる。
ジバストミグは、胃がんや膵がんなどで多く見つかるがん細胞表面タンパク質（クラウディン18.2）と、免疫細胞を活性化する「4-1BB」を同時に標的とする二重特異性抗体候補物質である。現在、クラウディン18.2陽性・HER2陰性の進行性・転移性胃がん患者を対象に、化学療法と免疫チェックポイント阻害剤「ニボルマブ」を併用投与する第2相臨床が進行している。
転移性胃がんは治療が難しく生存率が低いがんとして知られている。近年は、がん細胞の特性を示すバイオマーカーを活用し、患者に適した治療薬を選択する個別化医療が拡大する傾向にある。特に2024年にクラウディン18.2を標的とする治療薬「ゾルベツキシマブ」がFDA承認を受け、関連治療薬の開発競争も活発化している。
ABL Bioとノバブリッジは、先行する第1b相臨床でジバストミグ併用療法の抗腫瘍効果と安全性、忍容性を確認した。会社側は、ジバストミグが胃がん治療分野の「ベスト・イン・クラス（Best-in-Class）」クラウディン18.2標的治療薬へ成長する可能性を確認したと説明した。
両社は年下半期にグローバル学会で第1b相の全データを公開する予定だ。続いて第4四半期には、迅速承認申請に向けた第3相登録臨床試験（Registrational Trial）に着手する計画である。
イ・サンフンABL Bio代表は「ジバストミグがFDAとのミーティングを通じて迅速承認経路の適用可能性を確認しただけに、今回のFDAファストトラック指定もジバストミグの開発加速に大いに寄与すると期待する」と述べた。