Ensol Biosciencesは開発中の膝変形性関節症治療薬「E1K（エンゲディ1000）」の国内第3相試験でサムスンソウル病院における初回被験者への投与を完了し、本格的な被験者募集に入ったと15日明らかにした。
今回の第3相試験では、膝変形性関節症患者を対象にE1Kを反復投与した際の有効性と安全性を評価する。
初回被験者投与とともに始まった安全性評価段階には患者6人が参加する。これらの患者は対照群なしでE1Kの投与を受け、初回投与後48週間にわたり定期検診と追跡観察を受ける。会社はこの段階で薬剤の初期安全性を集中的に確認する計画だ。
本試験には満40歳以上で6カ月以上膝痛が持続し、X線検査で骨棘（骨の突起）が確認された中等度膝変形性関節症患者（KL3等級）358人が参加する予定だ。
KL3等級患者は膝軟骨の損傷が相当に進行した状態で、既存の鎮痛剤や理学療法など保存的治療のみでは十分な効果を得にくい場合が多い。手術を検討する前の段階で選択できる治療法が多くなく、新しい治療薬への需要が大きい患者群とされる。
E1KはEnsol Biosciencesの「新選調（シグナル経路選択的調節）」技術を適用した合成ペプチド治療薬だ。変形性関節症の発生に関与するTGF-β1という物質と選択的に結合し、軟骨損傷を誘導するシグナルは遮断し、軟骨を保護するシグナルは維持するよう設計された。
会社は今回の試験で疼痛改善効果だけでなく、磁気共鳴画像（MRI）とX線検査を通じて軟骨構造の変化と疾患進行の抑制効果も確認する計画だと説明した。
膝変形性関節症は高齢化とともに患者が着実に増えている代表的な退行性疾患だ。Ensol Biosciencesは今回の第3相試験を通じて治療効果のエビデンスを確保し、海外市場進出と技術輸出に向けた事業開発も拡大していく計画だ。
キム・ヘジンEnsol Biosciences代表は「サムスンソウル病院で初回被験者への投与が行われたことは、E1K第3相試験が本格的に始まったことを意味する」と述べ、「安全性確認段階と本試験を滞りなく進め、E1Kの有効性と安全性を立証する」と語った。