米国に続き欧州までが動物実験の縮小に動き、製薬・バイオ業界の研究開発（R&D）戦略が新たな転換点を迎えた。人工知能（AI）とオルガノイド（超小型の人工臓器）などの非動物試験技術がグローバルな新薬開発の中核インフラとして定着し、韓国企業も対応を加速している。
13日、製薬・バイオ業界によると、最近欧州連合（EU）欧州委員会は医薬品を含む化学物質の安全性評価過程で動物使用を段階的に廃止するためのロードマップを発表した。非動物試験法の開発を拡大し、AIに基づく評価体制を構築することが柱である。
◇米・EUで動物実験縮小が本格化…新薬開発のパラダイムが変わる
これまで新薬開発の過程ではマウス・ブタ・サルなど多様な動物が実験に活用されてきた。毎年世界で実験に使用される動物数は約2億匹に達すると推定される。動物実験は長らく安全性評価の基本と見なされてきたが、動物と人間の生理学的差異により実際の臨床結果を十分に予測できないという限界も着実に提起されてきた。
最近まで新薬候補物質の探索段階にはAIが活用されてきたが、薬効と毒性評価の領域は依然として動物実験への依存度が高かった。だがグローバルな規制の潮流が変化し、状況も変わりつつある。
先に米国食品医薬品局（FDA）は近代化法（FDA Modernization Act）2.0を通じて、新薬開発の過程で動物実験の代わりに多様な代替試験法を活用できる根拠を整えた。今年はオルガノイドと臓器チップ、コンピューターに基づく毒性・安全性評価の活用拡大方針も打ち出した。臓器チップは人の臓器の構造と機能を小さなチップ上に実装した実験プラットフォームである。
ここに先月米国下院では研究目的の霊長類（サル）輸入を禁ずる法案まで発議され、動物実験縮小の流れが一段と鮮明になっている。
業界ではこれを単なる動物福祉強化の次元ではなく、新薬開発のパラダイム転換と解釈する。グローバル規制機関が非動物試験法を選択ではなく必須能力として規定し始め、関連技術の確保可否が今後の新薬開発競争力を左右する中核要素として浮上しているとの分析だ。
◇エヌビディアからリリー、サムスンバイオまで…「代案はAI・オルガノイド」
とりわけAIは候補物質の探索を越え、新薬開発の全過程へと活用範囲を速やかに広げている。グローバルビッグテックのエヌビディアと米製薬のイーライ・リリーは今年1月のJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンス（JPM 2026）でAI基盤の新薬開発共同研究所設立計画を発表した。エヌビディアのバイオ特化プラットフォーム「バイオニモ（BioNeMo）」を活用し、タンパク質構造の解析から候補物質の探索、ロボット実験室の構築、研究の自動化まで推進する構想である。
リリーが数十年にわたり蓄積した研究データを基に構築したAI新薬開発プラットフォーム「チューンラボ（TuneLab）」も注目されている。韓国ではアリバイオとPharos iBioなどがチューンラボの高度化作業に参画する。
最近、ジェンスン・フアンエヌビディア最高経営責任者（CEO）の訪韓以後、関心が高まったフィジカルAIとロボティクス技術も新薬開発分野へ拡散する雰囲気だ。研究者が行ってきた反復実験を自動化し、AIが実験設計とデータ分析を担う次世代の研究環境構築が本格化している。
オルガノイドと臓器チップ分野も新たな成長機会を迎えている。ORGANOIDSCIENCES、T&R Biofab、NEXELなど韓国企業は関連プラットフォームを開発してきたが、市場規模は限定的だった。だが米国と欧州の規制機関が非動物試験法の拡大に乗り出し、技術の商用化と市場拡大のスピードも速まる見通しだ。
韓国のバイオ企業も機敏に動いている。サムスンバイオロジクスは昨年6月、「サムスンオルガノイド」プラットフォームとともに、開発適合性評価プラットフォーム「ディベロプピック（DEVELOPICK®）」を活用した抗がん新薬開発戦略を披露した。患者由来腫瘍オルガノイドを活用し、抗がん剤候補物質の有効性を検証する受託開発（CDO）サービスである。
HLBもバスジェンバイオと組み、AIと動物代替試験法を組み合わせた非臨床サービスの開発に着手した。業界ではグローバル規制の変化が本格化するほど、AIとオルガノイド、臓器チップを結合した新薬開発プラットフォーム競争が一段と激しくなると見ている。
HLBもバスジェンバイオと組み、AIと動物代替試験法を組み合わせた非臨床サービスの開発に着手した。業界ではグローバル規制の変化が本格化するほど、AIとオルガノイド、臓器チップを結合した新薬開発プラットフォーム競争が一段と激しくなると見ている。
政府も関連支援を拡大している。保健福祉部と韓国製薬バイオ協会は371億ウォン規模の「K-AI新薬開発前臨床・臨床モデル開発事業」を推進中だ。科学技術情報通信部も今後4年間で225億ウォンを投じ、オルガノイドと動物実験間の薬物反応差を予測するAI技術の開発と新薬候補物質の探索支援に乗り出す計画である。
AI・オルガノイド新薬開発プラットフォームを開発中の韓国バイオテック関係者は「過去には動物実験をいかに効率的に実施するかが競争力だったが、今後はAIとオルガノイドに基づき、いかに正確に人の薬物反応を予測するかが核心になる」と述べ、「グローバル規制の変化は韓国企業にとっても新たな成長機会になり得る」と語った。