一方では全身麻酔薬や麻薬類医薬品が統制なく不法流通し、他方では子ども向け解熱剤が不足して品切れ騒動が広がる。見た目には別個の事件のように映るが、製薬業界と専門家は国内医薬品サプライチェーンの「情報不透明性」が生んだ結果だと指摘する。生産を増やしても現場では薬が消えるというアイロニー、その中心には約3500社が乱立して在庫を抱え込む奇形的な流通構造がある。前職・現職の業界関係者に会い、膿が破れた国内医薬品流通体制の構造的な死角と解決策を深掘り取材した。【編集部】
事例1. 3月、食品医薬品安全処傘下の釜山地方食薬庁は、専門医薬品を不法流通させた40代男性A氏と医薬品卸売業者の代表など6人を薬事法違反容疑で検挙した。一行は「第2のプロポフォール」と呼ばれる全身麻酔導入薬エトミデートと筋力増強ステロイドを4年間にわたり1万2155回にわたって総額44億ウォン分販売した疑いを受けている。エトミデートだけで1600箱、32万人が投与可能な規模だ。
事例2. 昨年11月、インフルエンザと風邪の流行で小児呼吸器疾患の患者が増加し、小児用解熱鎮痛剤の品切れ状態が1カ月にわたり続いた。政府が生産拡大や輸入許可などの対策を打ち出すが、毎年繰り返されている。
見た目には一方は不法流通犯罪で、もう一方は医薬品の需給問題だが、製薬業界と専門家は両現象の「根」が同じだと指摘する。すなわち医薬品の流通構造である。多段階で複雑にもつれ、追跡が難しい構造的な死角を突いた不法流通と医薬品品切れの大乱が発生しているというわけだ。
健康保険審査評価院の研究用役課題「医薬品流通先進化のための流通体系改善方策研究」を担当したキム・ドンスク国立コンジュ大学校保健行政学科教授は「韓国の医薬品流通構造問題の本質は情報の不透明性だ」と診断した。
国会保健福祉委員会所属のペク・ジョンホン国民の力議員は「麻薬類医薬品に関する盗難・紛失事故が持続的に増えているにもかかわらず、病院、卸業者、薬局など流通全般にわたり管理体制が不十分な実情だ」とし「とりわけ在庫管理と保管、運送段階で死角地帯が存在する」と指摘した。
◇700カ所から3500カ所へ…制度が育てた卸
国内の医薬品流通構造は、製薬会社→多数の卸→薬局へと続く多段階構造だ。
医師の処方と薬剤師の調剤を分離した「医薬分業」以降、国内の医薬品流通は卸中心の構造へと急速に再編された。製薬会社が薬局と直接取引することが難しくなり、卸取引の比重は2001年の45.1%から2022年には89.5%まで拡大した。
とりわけ卸売業の参入規制が緩和され、卸業者数は急増した。2000年に約700カ所だった医薬品卸売業者は規制緩和後に3500カ所以上へと増加した。
規制の廃止と復活、基準緩和を経て定着した現行の医薬品卸売業許可基準は「倉庫面積165㎡（50坪）、資産5億ウォン、管理薬剤師の雇用」だ。ただし、800㎡以上の倉庫を保有する卸業者に物流を委託する場合、自社倉庫がなくても営業できる。いわゆる「委託卸」だ。
健康保険審査評価院の用役研究報告書によると、2022年時点の国内医薬品供給業者は3987社で、このうち医薬品卸は3503社に達する。
卸業者が乱立し、流通構造はいっそう複雑になった。薬局に医薬品を供給する一般卸、病院納入を担う間接納入卸（病院系列の買収一括納入を担う卸）に加え、全納卸や品目卸などが絡み合っている。全納卸は特定病院に医薬品を独占供給する形態だ。当該病院に納入するには事実上その卸を経る必要がある。品目卸は特定製薬会社の特定品目の流通権を確保して供給する構造だ。
◇ぐるぐる回る薬…追跡システムが分断
卸業者が乱立し、卸同士の再販売、いわゆる「卸to卸（どどまい）」が繰り返され、在庫がどの段階にどれだけあるのか把握しにくいのが実情だ。
匿名を求めた製薬業界関係者は「過去には医薬品が製薬会社（生産・製造社）から最終の薬局へ届く過程で、卸同士の取引が7〜8段階に及ぶ場合もある」とし「段階が増えるほど中間利潤（マージン）が上乗せされ、在庫の所在追跡も難しくなる」と語った。
この関係者は「医薬品の変質や毀損などに関する責任も不明確になる」とし「製薬会社は確かに正常出荷したにもかかわらず、中間流通過程で何が問題だったのか最後まで確認する術がない」と吐露した。
こうした問題について、キム・ドンスク教授は「現在、医薬品を直接保管・配送しない委託型または書面上の流通業者が増え、実質的な物流機能と流通責任が弱まる構造が形成された」と診断した。
キム・ヒョンシク大韓薬学会長（ソンギュングァン大学薬学部教授）は「国内市場規模の面から見ても、国内の製薬会社が500社に満たないのに卸業者数は3500社と過剰で、零細業者の比重が大きく奇形的だ」とし「これは流通効率の低下だけでなく、リベートのような副作用で流通秩序を歪めうる要因だ」と説明した。
政府は医薬品のロット番号（シリアル）制度と供給段階の報告システムを導入し、生産から卸段階までの追跡体制を構築した。しかし最も重要な医療機関と薬局での処方・調剤の内訳（実際の使用量）は報告されない。これにより実質的な在庫追跡ができていない。
このため、2018年の「バルサルタン事態」のように、流通した医薬品がどの患者に投与されたのか最後まで確認できなかった事例も発生した。シリアル番号があるにもかかわらず、薬局段階で調剤過程が個別単位に分解され、追跡が途切れた結果だ。
◇買い溜め、抱き合わせ販売…現場にないのはなぜか
こうした追跡管理の死角地帯を悪用した不法販売、代理処方、不法施術の問題も引き続き生じている。
2023年1月、キョンギ・コヤンのある医薬品卸売業者が薬剤師免許を不法に貸し借りして医薬品を流通させていた事実が明らかになった。常駐薬剤師なしに、睡眠麻酔薬「プロポフォール」と向精神薬まで一般社員が搬出したことが調査で分かった。麻酔薬と向精神薬が統制なく流通した格好だ。
国会保健福祉委員会のペク・ジョンホン議員室が食品医薬品安全処の提出資料を分析した結果、2020年から2024年までの5年間に盗難または紛失で届け出られた医療用麻薬類の総量だけで5万6718件に達した。最も多く消えた薬は不安症などに使われる「ジアゼパム」だった。続いて「アルプラゾラム」、「ロラゼパム」、睡眠薬の「ゾルピデム」など、乱用リスクの高い向精神薬が上位を占めた。
注目すべき点は、病院だけでなく卸業者と薬局など「中間の流通・調剤段階」での事故の増加傾向が圧倒的だという事実である。医薬品卸内の麻薬類事故は2020年の153件から2024年の265件へと73%急増し、薬局は同期間に88件から149件へと69%増加した。
毎年繰り返される医薬品の品切れ事態も、単に生産不足だけでは説明できないと業界関係者は指摘した。薬の需要が急増する時期に、卸段階で在庫が先取りされたり、取引条件によって物量が縛られる事例もあるという。
ある業界関係者は「小児科の繁忙期のように特定品目の需要が集中する時期には、薬局や病院が卸に発注しても、望む品目だけでは物量を受け取りにくい場合がある」とし「一定数量以上を合わせて注文してこそ取引が成立する条件が付くこともある」と語った。例えば解熱剤を300個注文すると、販売が伸びない他の薬を一緒に束ねて供給する、いわゆる「抱き合わせ販売」を行うやり方だ。
製薬会社が生産量を増やして供給しても、薬局で薬を確保できない場合も発生する。ある製薬会社関係者は「工場をフル稼働して物量を放出しても、卸段階のどこかで詰まる」とし「供給はされたのに、現場では消えたかのように見えるアイロニカルな状況が生じる」と語った。
返品処理の過程も非効率的だという指摘だ。薬局から返品された医薬品は卸を経て製薬会社に回収される構造だが、長期間倉庫に滞留した末に有効期限が切れて廃棄される事例が少なくないという。
ある卸業者関係者は「返品基準が製薬会社ごとに異なり、数十億〜数百億ウォン規模の在庫が倉庫に積み上がることもある」と語った。
専門家は、医薬品流通体制を見直し、情報の透明性を強化すべきだと指摘する。キム・ドンスク教授は「韓国が世界で初めて医薬品のシリアル制度を導入したにもかかわらず、流通構造が複雑なため在庫の流れが歪む問題がある」とし「卸to卸構造による在庫の不均衡が品切れの体感を大きくする要因だ」と分析した。
続けて同教授は「在庫管理の失敗と返品で廃棄される医薬品は社会的な浪費であり、健康保険財政、環境の側面でも改善が急務の課題だ」と指摘した。
国会保健福祉委員会所属のペク・ジョンホン議員（国民の力）は「医療用麻薬類の事故と盗難を予防するには、サプライチェーン全過程の管理体制を強化すべきだ」とし「取扱者教育の拡大と迅速な事故対応システムの構築など包括的な改善策も喫緊だ」と強調した。