韓国の製薬・バイオ産業が中国に続くアジアの「第2のイノベーションエンジン」と評価された。ただし最近の臨床試験と新薬承認の鈍化は解決すべき課題として指摘された。
3日、グローバル総合金融グループであるINGグループの経済・金融市場分析機関であるINGリサーチは「韓国、アジアの第2のイノベーションエンジン（South Korea: Asia's second innovation engine）」報告書を通じてこのように分析した。
報告書によると韓国の製薬産業は、過去のジェネリック（後発薬）医薬品とバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）生産中心の構造から脱し、バイオ医薬品のイノベーション国家へと急速に転換している。政府主導のバイオクラスター造成と公的・民間の研究開発（R&D）投資拡大、Celltrion・サムスンエピスホールディングス子会社のサムスンバイオエピス・サムスンバイオロジクスなどグローバル企業の成長に支えられ、産業競争力を高めたとの評価だ。
実際、2020〜2022年の韓国バイオ製薬産業の投資規模は年平均21.6%増加し、約29億ドル（ハンファ4兆4225億ウォン）に達した。これを基盤に神経系・代謝・免疫疾患分野で成果を上げ、最近ではリボ核酸（RNA）プラットフォームと細胞・遺伝子治療薬（CGT）分野でも存在感を高めている。抗がん剤分野も依然として国内バイオのイノベーションを牽引する中核研究分野に挙げられた。
INGリサーチは現在の韓国を「アジアで最も信頼できるバイオ製薬のイノベーション国家の一つ」と評価した。韓国のバイオ製薬市場規模は約220億ドルで世界13位水準である。ソウルは2022年に企業主導の臨床試験部門で世界1位を記録し、国家ベースでも世界5位圏の臨床試験ハブとして定着した。
国内企業の新薬開発の成果も注目を集めている。韓国企業は直近3年間で1300件以上の新薬候補物質を発掘したが、これは世界全体の発掘件数の約10%に当たる。英国・スイス・日本など伝統的なR&D強国を上回る水準だと説明した。
輸出も成長基調を維持している。韓国の医薬品輸出額は昨年104億ドル（約15兆8600億ウォン）で前年対比11.8%増加した。このうちバイオ医薬品の輸出は全体の62.6%を占め、18.2%成長した。バイオシミラー需要の拡大と受託開発製造（CDMO）受注の増加が主因だと分析された。
ただしINGリサーチは、韓国のバイオ製薬産業の成長が持続するには臨床試験と規制環境の改善が必要だと指摘した。
実際に進行中の国内臨床試験件数は2024年の2307件から昨年は2175件へと減少した。新薬承認件数も2024年は23件で、前年対比38%減少した。報告書は、長期化する許可手続きや厳格な特許延長制度、複雑な健康保険給付体系などを臨床開発の障害として挙げた。
INGリサーチは「韓国はバイオ医薬品の生産能力と臨床試験、バイオシミラー、抗体・薬物複合体（ADC）、CGT、プラットフォーム技術分野で強みを示し、中国に続くアジアの『第2のイノベーションエンジン』として位置付けられた」としつつも、「薬価制度の改革と迅速な許可手続き、明確な特許保護、保険給付の改善の可否が、韓国がグローバルなイノベーション新薬開発国へ飛躍できるかを左右するだろう」と明らかにした。