「ウゴービ・マンジャロを『誤用・乱用懸念医薬品』に指定すれば、肥満治療薬の誤用・乱用を防げると考えるか」
食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）がウゴービとマンジャロなど肥満治療薬を『誤用・乱用懸念医薬品』に指定する手続きを進めていることが2日明らかになった。規制審査と行政予告を経て、早ければ今月に関連告示改正が終了する見通しだ。
誤用・乱用懸念医薬品に指定されると、製品包装に関連警告文言を表示しなければならず、医薬分業例外地域（医療機関と薬局を併用しにくい邑・面・島しょ地域）でも医師の処方箋なしに販売できなくなる。また、健康保険審査評価院の医薬品安全使用サービス（DUR）などを通じた処方状況の監視（モニタリング）の対象となる。
政府は、体重減少ブームの中で美容目的の使用やオンラインでの不法取引、海外の直販購入および遠征購入事例が増えている点を、規制推進の背景に挙げている。
一方で医療界や業界の一部では、規制が適切ではなく実効性にも限界があると主張している。
腸から分泌されるホルモンであるグルカゴン様ペプチド（GLP）-1の作用を模倣した肥満治療薬の登場で市場が急成長する中、誤用・乱用懸念医薬品の指定が適切な解決策なのかを巡る論争が続いている。
◇「無分別な使用を抑えるべきだ」…政府、誤用・乱用管理を強化
ノボノルディスクのウゴービとイーライリリーのマンジャロは2024年10月と2025年8月にそれぞれ国内市場に投入された。国内市場でも品薄が生じるほど旋風的な人気を博した。
問題は、肥満患者だけでなく、正常体重または過体重水準の消費者までが美容目的で処方を受ける事例が増え、論争が浮上したことだ。
誤用・乱用懸念医薬品の指定は、こうした問題を管理する最小限の安全装置だというのが食薬処の判断である。
実際、ソーシャルメディアやオンラインコミュニティには、肥満治療薬を活用した体重減少の体験談や処方情報が溢れている。日本など海外で製品を購入する、いわゆる『遠征購入』の事例も増えている。地域によっては、一部の薬局が安価を売りに『肥満治療薬の聖地』と呼ばれることもある。
食薬処は、海外で流通する医薬品の場合、製造・流通経路の確認が難しく、偽造医薬品が混入している可能性も排除できないと警告する。最近、GLP-1系肥満治療薬の流通実態を点検した結果、処方箋なしで医薬品を販売したり、診療記録簿を作成しなかった薬局も摘発された。
業界では、食薬処が誤用・乱用懸念医薬品の指定を根拠に広告や販売行為への監視を強化し、関税庁など関係機関と協力して取り締まりもより体系的に進めると見ている。
◇「治療薬だけを規制する逆説」
ただし医薬界では、今回の措置に対する反論も相次いでいる。今回の措置が実効性を低下させ、肥満に対する社会的烙印を強める可能性があるという主張だ。
グローバルビッグファーマ出身の薬物監視専門家は「GLP-1系肥満治療薬は、臨床的にも乱用事例や中毒性プロファイルが確認されたことはない」と述べ、「米国と欧州でも乱用リスク薬物として分類されていない」と語った。
米国、欧州、日本の規制当局が韓国の『誤用・乱用懸念医薬品』と同様の別途の管理体制を運用する事例は見当たらず、偽造医薬品や不法なオンライン販売、未承認製品の流通などにのみ集中的に取り締まる方式が一般的だという説明だ。
ある開業医は「最近になってようやく肥満を疾病として認める雰囲気が生まれた中で、肥満治療薬に『誤用・乱用懸念』という表現が付くこと自体が、治療に対する社会的烙印を強めかねない」と述べた。
この開業医は「ウゴービとマンジャロは単なる体重減少薬ではなく、肥満患者の血糖コントロールや心血管系リスクの低減、代謝疾患の改善などに資する治療薬だ」とし、「むしろ保険適用（急性期を含む給付化）によって適応症と処方基準を明確にすれば、自由診療市場で発生する誤用・乱用の問題は緩和できる」と主張した。
海外の直販購入や遠征購入の問題は、国内製品の包装に警告文言を貼付したからといって解決する性質のものではないとの指摘も出ている。需要構造の問題であり、治療薬を規制するのは妥当ではないという指摘だ。