Ildong Pharmaceuticalが日本の塩野義製薬と共同開発した経口の新型コロナウイルス治療薬「ゾコーバ（成分名エンシトレルビル）」が米食品医薬品局（FDA）の承認を受け、韓国での承認再挑戦に弾みがつく見通しだ。
ただし韓国市場にはすでに流通している治療薬があるうえ、新型コロナ治療薬の需要自体がパンデミック期と比べ大きく減少しただけに、承認後の実際の市場性は依然として不確実だとの評価が出ている。
FDAはゾコーバを新型コロナウイルス曝露後予防（Post-Exposure Prophylaxis）用途で最終承認したと先月30日（現地時間）に明らかにした。新型コロナウイルスに曝露された後、感染または発症を予防する効果が認められて承認された初の経口治療薬である。韓国内の販売権はIldong Pharmaceuticalが保有している。
今回のFDA承認によりIldong Pharmaceuticalも韓国内承認の再推進に動くとみられる。会社は昨年末に品目承認申請を自主取り下げし、塩野義が確保した「曝露後予防」の臨床データを追加して再度承認を推進する計画を示していた。
◇「オミクロン変異」につまずき…国内承認は4年目も漂流
ゾコーバは新型コロナウイルス増殖に必要な3CLプロテアーゼ（タンパク質分解酵素）を阻害する抗ウイルス薬である。症状発現初期の患者に投与し、ウイルス増殖を遮断する方式で作用する。
当初ゾコーバは治療薬を中心に開発された。実際に第2・3相臨床では服用患者の体内ウイルス量が顕著に減少する結果を確認した。しかし新型コロナがオミクロン変異中心へ再編されて重症度が低下し、主要症状の改善効果を評価する過程でプラセボ群に対する明確な差を立証することに難航した。
国内承認も順調ではなかった。ゾコーバは2022年11月に日本で緊急使用承認を受け処方が始まったが、韓国では同時期に推進していた緊急使用承認が受け入れられなかった。当時、疾病管理庁と食品医薬品安全処は既存治療薬でも対応可能だと判断したとされる。
その後Ildong Pharmaceuticalは2023年1月に輸入品目承認を申請し、同年12月には製造販売品目承認へ転換して審査を続けた。しかし審査期間が長期化すると昨年12月に承認申請を自主取り下げた。代わりに塩野義が新たに確保した予防の臨床データを基に戦略修正に乗り出した。
◇治療薬から予防薬へ…「ゾコーバ」の勝負手
ゾコーバの最大の変化は、治療薬から予防領域まで範囲を拡大した点である。
塩野義は2024年下半期に実施したグローバル第3相臨床で、新型コロナ感染者と濃厚接触した、またはウイルスに曝露された人々を対象に予防効果を確認した。新型コロナ症状のない接触者に1日1回ゾコーバを投与した結果、10日以内に新型コロナに感染して症状が発生した比率がプラセボ群より低く現れた。
今回のFDA承認も当該臨床結果を踏まえて行われた。これによりゾコーバの投与対象は新型コロナ患者だけでなく、患者と共に生活する家族や保護者などの濃厚接触者まで拡大した。とりわけ家族内に高齢者や基礎疾患のある者など高リスク群がいる場合、予防目的で活用される可能性があるとの評価だ。
業界がゾコーバの市場性に期待する理由もここにある。現在、韓国で使用可能な経口の新型コロナ治療薬は米ファイザーのパクスロビドが事実上唯一である。パクスロビドは発症初期の高リスク患者を対象に使用されるが、曝露後予防効果までは立証していない。
米メルク（MSD）の「ラゲブリオ（モルヌピラビル）」は政府が確保していた在庫の使用期限満了により今年3月から使用が中断され、Celltrionの「レキロナ」もオミクロン変異流行以降、国内外での商業供給が中断された状態だ。
このためゾコーバが韓国内承認を受ける場合、既存治療薬と差別化されたポジションを確保できるとの観測が出ている。
業界関係者は「FDAの品目承認は有効性と安全性だけでなく、実際の医療現場での活用価値も併せて評価した結果だ」と述べ、「ゾコーバは曝露後予防目的で世界初の承認を受けた経口治療薬という点で差別性がある」と語った。
◇承認されてもヒットするか…残る課題は『市場性』
ただし承認と商業性は別問題だとの指摘も出ている。
新型コロナがエンデミック（感染症の風土病化）段階に入り、政府支援の大半が終了し、実際の処方需要もパンデミック期と比べ大きく減少した。足元では新型コロナが夏季にも反復的に流行する常時の感染症として定着しているが、過去のような大規模な治療薬需要を見込むのは難しいとの分析だ。
薬価も重要な変数だ。日本では政府がゾコーバの処方費用を全額支援していた時期に販売が伸びたが、2024年に支援が終了した後は売上が大きく減少したとされる。韓国でも健康保険の給付可否や薬価水準によって市場規模が変わり得るとの見方が出ている。
Ildong Pharmaceuticalがゾコーバの開発に数年にわたり大規模な研究開発（R&D）投資を続けてきた分、承認獲得後に投資資金を回収できるかも関心事だ。会社の年間R&D費用は2020年の786億ウォンから、塩野義とゾコーバの共同開発契約を締結した2021年には1082億ウォン、2022年には1216億ウォンへと大きく増えた。
FDA承認に続き韓国内承認を受けたとしても、実際の処方需要が十分に下支えしない場合は投資資金の回収に相当な時間がかかるとの観測が出ている。
業界関係者は「新型コロナ治療薬市場がパンデミック期と同規模に回復するのは容易ではない」としつつも、「ゾコーバは既存治療薬が確保できなかった予防領域という差別点を持つため、承認後に実際の医療現場でどの程度活用されるかが市場性を分ける核心変数になる」と語った。