Celltrionは自己免疫疾患治療薬「コセンティクス（成分名セクキヌマブ）」のバイオシミラー「CT-P55」の品目許可をカナダ保健省に申請したと1日に明らかにした。
コセンティクスはスイスのノバルティスが開発したインターロイキン（IL）-17A阻害剤で、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、中等症〜重症の尋常性乾癬（プラーク型乾癬）など自己免疫疾患の治療に用いられる。昨年のグローバル売上高は約66億6800万ドル（ハンファ10兆ウォン）を記録した。
CelltrionはCT-P55について、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、小児特発性関節炎など、カナダでコセンティクスが承認を受けたすべての治療対象疾患に対する許可を申請した。
今回の申請は、健常な成人172人を対象に実施した臨床試験結果に基づいて行った。臨床でCT-P55はコセンティクスと比較して薬物動態（PK）上の同等性を立証し、安全性と免疫原性においても類似した結果を確認した。
Celltrionはカナダでの承認手続きを終えた後、米国と欧州、韓国など主要国へ許可申請を広げ、商業化を加速する計画だ。とりわけバイオシミラー導入を積極的に奨励するカナダを北米市場攻略の拠点として活用する戦略である。
CT-P55が上市されればCelltrionの自己免疫疾患治療製品群はいっそう強化される見通しだ。Celltrionは現在、レムシマ、Remsima SC（米国製品名Zymfentra）、Yuflyma、Steqeyma、アプトズマなどを保有し、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）阻害剤とインターロイキン阻害剤を網羅する製品群を構築している。
Celltrion関係者は「これまで積み上げてきたバイオシミラーの開発・承認の経験を基に、CT-P55の承認手続きを円滑に進める計画だ」と述べ、「カナダを皮切りに米国、欧州などグローバル主要市場でも承認手続きを進め、自己免疫疾患治療の製品群を盤石にし、実質的な売上成長につなげる」と語った。