東亜STとテウォン製薬、ボリョンなど韓国の主要製薬各社が韓国政府の薬価引き下げ処分に不服として提起した訴訟で相次いで敗訴した。
不法リベート摘発に伴う制裁や後発薬発売に伴う薬価調整など理由はそれぞれだが、裁判所は一斉に政府の主張を認めた。
三審まで訴訟を引き延ばして薬価引き下げを遅らせ、収益を補填しようとする製薬業界の「時間稼ぎ的慣行」に対する批判も出ている。
◇大法院「東亜STの不法リベート、薬価引き下げは正当」
東亜STは不法リベート容疑で有罪が確定し、保健福祉部は医薬品122品目の薬価引き下げを推進した。医薬品流通秩序を乱したため経済的制裁が必要だという趣旨だった。東亜STは不服として行政訴訟を提起したが、昨年11月に大法院で敗訴が確定した。
東亜STと社員らは2009〜2012年に全国の病院長や医師らに44億ウォンのリベートを提供した薬事法違反容疑で、大法院で2016年12月に有罪が確定した。東亜STはこれを含め不法リベート容疑で三度起訴され有罪判決を受けた。
福祉部は2022年、東亜STに対し122品目の薬価を平均9.63%引き下げるよう告示した。東亜STは同年4月、薬剤上限額調整処分の取り消しを求める行政訴訟を提起したが、1審と2審でいずれも敗訴した。大法院特別2部も昨年11月に審理不続行で棄却した。審理不続行は上告対象ではないと判断し、別途の審理なく棄却することをいう。
東亜STは薬価引き下げ対象の医薬品範囲が広すぎるという立場だった。1審裁判部は「医薬品は医療陣が効果をよく把握しており、消費者は実質的に医薬品の選択権を行使できない」とし、「リベート慣行が医療陣の医薬品選択を左右すれば費用が転嫁され、健康保険財政に負担を与えうる」と述べた。2審と3審も原審の判断が正しいとみた。
東亜ST関係者は「本案訴訟を進めつつ、別途で薬価引き下げ処分に対する執行停止の仮処分を申請した」とし、「仮処分申請が1審で却下され、2024年8月に関連品目の薬価を引き下げた」と説明した。
◇後発薬発売で薬価引き下げ…訴訟で対抗か
韓国政府は後発薬発売後に独占的地位を失った新薬の価格を下げる行政処分を行う。こうした場合、新薬を開発した製薬会社が訴訟で防御することもある。テウォン製薬、ボリョンが代表的な事例だ。テウォン製薬は最近、大法院で敗訴が確定した。ボリョンは1審で敗訴したが不服として控訴した。
テウォン製薬は消炎鎮痛剤ペルルビを2007年に国産新薬として食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）から許可を受けた。福祉部は2021年、ペルルビ後発薬の発売を前に薬価引き下げ処分を下し、テウォン製薬が反発して同年8月に行政訴訟を提起した。テウォン製薬は1〜2審で敗訴し、大法院特別1部は4月に審理不続行で棄却した。
ボリョン製薬も高血圧新薬カナブの薬価引き下げを取り消せとして福祉部を相手取り2審訴訟を進めている。福祉部は昨年6月、後発薬の発売を前にカナブの薬価を30mg基準で439ウォンから307ウォンへ引き下げるよう告示した。ボリョンは不服として訴訟を提起し、今年2月に1審で敗訴して現在2審が進行中だ。
◇執行停止まで申請し薬価引き下げ時点を遅らせる動きも
ペルルビとカナブの共通点は売上の稼ぎ頭という点である。テウォン製薬は今年第1四半期、ペルルビを含む解熱消炎鎮痛剤の売上が113億5200万ウォンだ。全体売上の7%に相当し、鎮咳去痰剤（10%）に次ぐ水準である。ボリョンは今年第1四半期、カナブ製品群の売上が332億6600万ウォンで全体売上の13%を占める。
これを巡り、製薬各社が訴訟で薬価引き下げを遅らせているとの見方が出ている。福祉部の告示でテウォン製薬は2021年9月からペルルビ錠の薬価を引き下げるべき状況だった。テウォン製薬は訴訟を進め、三審が終わった後の今月初めにペルルビ錠の薬価を従来の180ウォンから95ウォンに下げた。薬価を下げる時点を数年間遅らせたことになる。
一部の製薬会社は薬価引き下げに不服する本来の訴訟とは別に、執行停止の仮処分を申請することもある。裁判所が認めれば、判決が確定するまで薬価を下げなくてもよい。製薬業界関係者は「訴訟で敗訴が確定しても、少なくとも結果が出るまでは収益性を維持できるというわけだ」と説明した。