新薬とバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）、新技術医療機器など医療製品に関する国内の許可・審査期間が従来の420日から約240日に短縮される。
食品医薬品安全処（食薬処）は「安全な治療薬の迅速な上市と国民の治療機会の拡大、K-バイオの競争力強化のため、『医療製品の許可・審査革新方案』を策定し、7月1日から施行する」と26日明らかにした.
今回の改編でバイオ・ヘルス分野の審査人員は従来の369人から564人へ拡大する。
食薬処は人員拡充と審査体制の改編により、許可・審査期間を従来平均420日から約240日水準に短縮できると見込んだ。
制度改善は▲資料準備▲申請前相談▲申請後審査の3段階の全過程で実施される。
まず企業の資料準備の負担を減らすため、食薬処は許可・審査過程で繰り返し指摘されてきた事項を反映した目録であるチェックリストを提供することにした。
チェックリストには、臨床試験管理基準（GCP）、製造・品質管理基準（GMP）、リスク管理計画（RMP）など主要基準別の必須確認項目が含まれる。
従来1回にとどまっていた申請前相談は2回以上に拡大される。企業がチェックリストに基づいて事前質問を提出すれば、食薬処が事前検討後に補完の方向を案内する方式だ。
食薬処は「許可申請前の段階で遅延要因を事前に除去し、予見可能性を高める」と説明した。
許可申請以後の審査方式も、従来の順次処理から非臨床・臨床・統計分野の同時並列審査体制へと転換される。これに向け研究官人員を拡充し、各分野別の専担審査チームが同時に検討を進める。
食薬処は、許可申請後に第1次補完要請まで要する期間も大幅に短縮されると明らかにした。従来、医薬品87日、医療機器65日を要していた期間が約25日水準に縮む見通しだ。
今回の改編は2025年10月に李在明大統領主宰で開かれた「第2次核心規制合理化戦略会議」の議論の後続措置であり、食薬処はキム・ヨンジェ次長を団長とする推進団を構成して制度改善を進めてきた。
食薬処は27〜28日、医療機器・医薬品業界を対象に新たな許可・審査体制を説明する予定だ。
オ・ユギョン食品医薬品安全処長は「新規人員195人を安全性資料の検討に集中的に配置し、より迅速で精緻な審査体制を構築した」と述べ、「新薬を待つ患者と希少疾患患者に一層速い治療機会を提供できることを期待する」と語った。
ノ・ヨンホン韓国製薬バイオ協会会長は「業界も資料水準を高め、食薬処と緊密に協力して制度革新が定着するようにする」と明らかにした。