FutureChemが最近、国産43号新薬となる前立腺がん診断用放射性医薬品（RPT）「プロスタビュー」の承認を受け、技術輸出への期待感も高まっている。後期臨床段階の前立腺がん放射線治療剤まで連携した診断・治療統合戦略でグローバル市場攻略に速度を上げる様子だ。
22日、製薬バイオ業界によると、FutureChemは最近、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）から承認を受けた前立腺がん特異タンパク質（PSMA）基盤の診断剤プロスタビューと、後期臨床を進行中の前立腺がん治療剤「ルドタダイペプ（FC705）」を連携した事業に乗り出した。
プロスタビューで患者のPSMA発現の有無を確認した後にFC705投与につなげる診断・治療統合構造である「テラノスティクス（theranostics）」で、今後のグローバル技術輸出まで推進するという戦略だ。
◇「プロスタビュー」で診断し「FC705」を投与…診断・治療統合戦略
プロスタビュー注射液は、陽電子放出同位体「F-18」とPSMAを標的とするペプチドを結合させた診断剤だ。患者に静脈投与した後、陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）を通じて、がん細胞の位置と転移の有無を分子レベルで確認できる。従来のコンピュータ断層撮影（CT）・磁気共鳴画像（MRI）などの画像検査では確認が難しかった微小転移病変まで検出できることが特徴だ。
PSMAは前立腺がん細胞で高く発現するタンパク質で、近年のグローバル放射性医薬品市場の中核ターゲットとされる。特に放射線治療剤はPSMA発現の有無を先に確認しなければ投与ができないため、診断剤と治療剤が実質的に一つのセットのように動く。
スイスのノバルティスも、世界1位の前立腺がん放射線治療剤「プルビクト」と診断剤「ロカメッツ」を併用運用し、市場を先占している。
FutureChemも今回のプロスタビュー承認を契機に、後期臨床を進行中の前立腺がん治療剤「ルドタダイペプ（FC705）」と連携した事業拡大に乗り出す計画だ。プロスタビューで患者のPSMA発現の有無を確認した後、FC705投与につなげる診断・治療統合構造を構築するという戦略だ。
プロスタビューは既存の画像検査に比べ正確度と感度を高めたとの評価を受ける。国内第3相臨床で一次評価項目である陽性予測値（PPV）が86.96%を記録した。既存の先行画像検査（CT・MRI・Bone scan）の陽性予測値である60.16%に比べ約26.79%ポイント高い水準だ。業界では、これにより既存画像検査に比べ偽陽性比率を下げ、より精密な診断が可能になるとみている。
市場の関心は自然と治療剤FC705にも及んでいる。FC705は現在、国内第3相臨床と米国第1・2a相臨床を進行中だ。国内第3相臨床は年内に患者への1回以上の投与を完了する予定だ。食品医薬品安全処から希少医薬品・グローバル革新製品の迅速審査対象に指定され、条件付き承認手続きも進行中だ。
米国では昨年9月に第2a相の最後の患者投与を終え、現在データ分析が進んでいる。結果は今年第4四半期に公表される予定だ。
◇「世界1位RPT『プルビクト』より効能↑」…ノバルティスへの技術輸出の可能性も
市場では今後の技術輸出の有力候補としてノバルティスを挙げている。
実際、FutureChemは年初にノバルティスの招請で米国JPモルガン・ヘルスケア・カンファレンス（JPM）に出席したとされる。JPMはグローバルビッグファーマが有望技術を保有する企業と非公開ミーティングを行うイベントで、通例、事前の技術検討を経た企業を中心に招待が行われる。
業界では最近、グローバルビッグファーマが放射性医薬品企業の買収に積極的に動いている点にも注目している。ノバルティスはプルビクトの原開発社であるエンドサイトを買収し、米国イーライ・リリーも放射性医薬品企業ポイント・バイオファーマを買収した。
特にビッグファーマは技術導入の過程で、病状が悪化せず維持される期間である無増悪生存期間（PFS）を中核指標として見るとされる。業界関係者は「放射線治療剤分野では、中間データ段階でPFSを確保できるかどうかが技術輸出交渉の核心変数として作用する」と述べた。
ノバルティスも放射性医薬品市場での1位の地位を固めるため、次世代技術の確保に動いている。技術導入はもちろん協業の可能性も開かれている。
この中で、FutureChemのFC705が競合薬であるプルビクトに比べ、腫瘍取り込み速度と体内滞留力の面で差別化を示している点が市場の関心を集めている。放射線治療剤は、がん細胞にどれだけ迅速に到達し、一定時間以上腫瘍内に留まるかによって治療効率が変わり得るためだ。
先に実施された第2相臨床では、前立腺がん患者20人に100mCi用量のFC705を8週間隔で最大6回投与した結果、前立腺特異抗原（PSA）値が50%以上減少した割合が73.3%となった。腫瘍サイズが縮小した患者の割合である客観的奏効率（ORR）は60%だった。業界では、プルビクトに比べ半分水準の用量でも意味のある効能が確認された点に注目している。
ある外部の専門評価機関の関係者は「今後の第3相臨床で無増悪生存期間（PFS）などの追加有効性指標が確保されるなら、ノバルティスを含むグローバルビッグファーマとの技術輸出規模が1兆ウォン以上に拡大し得る」と評価した。