HanAll Biopharmaが開発中の自己免疫疾患治療の新薬候補「アイメロフルバット（IMVT-1402）」が、既存治療にも反応しなかった極難治性関節リウマチ患者を対象とするグローバル臨床試験で有意な治療効果を示した。
HanAll Biopharmaのグローバルパートナーであるイミュノバント（Immunovant）は20日（現地時間）、四半期決算の発表を通じ、難治性関節リウマチ（Difficult-to-treat Rheumatoid Arthritis・D2T RA）患者を対象に進行中のアイメロフルバット臨床試験の16週時点の中間解析結果を公開したと明らかにした。
今回の臨床は、従来の第1世代抗リウマチ薬（DMARD）と抗TNF治療薬、JAK阻害薬など異なる作用機序の最新標的治療薬を2種類以上使用しても治療効果が得られなかった患者170人を対象に実施した。医療現場では彼らを「極難治性患者群」と分類する。
公表された結果によると、アイメロフルバットを投与した患者の16週時点のACR20反応率は72.7%を記録した。ACR20は関節痛や腫脹などが20%以上改善した患者の割合を意味する。
症状が50%以上改善したことを示すACR50反応率は54.5%、症状が70%以上改善した患者の割合であるACR70反応率は35.8%となった。会社側は、既存治療で効果が得られなかった患者群で重症症状の改善まで確認できた点で意義があると説明した。
安全性の面でも新たな懸念は確認されなかった。イミュノバントは、今回の臨床で薬剤に関連する新たな安全性シグナル（safety signal）は観察されず、全般的に優れた忍容性を示したと述べた。
アイメロフルバットは、体内の免疫グロブリンG（IgG）抗体を調節する「FcRn阻害薬」系の新薬である。関節リウマチ患者の相当数は抗シトルリン化タンパク抗体（ACPA）やリウマトイド因子（RF）などの自己抗体を有しており、アイメロフルバットはこれらの病原性自己抗体を減少させる仕組みで作用する。これは、炎症シグナル伝達を遮断する既存の抗TNF治療薬やJAK阻害薬とは異なるアプローチである。
ただし今回の結果は、グローバル第2相に相当する試験で得られた中間解析データであり、まだ最終の確証段階ではない。現在公表されている内容は、患者全員が薬剤投与を受けるオープンラベル（Open-label）方式の16週時点の結果であり、同社は今年下半期にプラセボ対照の二重盲検方式で進行中の後続臨床の結果を公表する予定だ。
現在アイメロフルバットは、関節リウマチ以外にも重症筋無力症（MG）、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）、シェーグレン症候群（SjD）、グレーブス病（GD）など主要な自己免疫疾患を対象にグローバル臨床が進行中である。
パク・スングクHanAll Biopharma代表は「抗TNF治療薬やJAK阻害薬など既存の先端治療にも反応しない患者に新たな治療代替となる可能性を確認した」と述べ、「自己抗体減少効果と投与の利便性を備えたグローバル競争力のある新薬として開発を進めていく」と語った。HanAll Biopharmaは大熊製薬の新薬R&D子会社である。