GC Biopharmaは、世界保健機関（WHO）の品質認証（PQ）製品に対し3年ごとに実施される定期の優良医薬品製造・品質管理基準（GMP）実査を書面審査（Desk Assessment）方式に代替して最終承認を受けたと19日に明らかにした。
同社は昨年9月に実査を申請した後、現地訪問なしに書面評価のみでインフルエンザワクチン「ジシプル」と水痘ワクチン「ベリセラ」のWHO GMP適合性認証を取得した。韓国企業がWHO GMP認証を書面審査のみで通過したのは今回が初めてである。会社側は、対面実査に比べ費用も50％以上削減したと説明した。
業界では、今回の承認を食品医薬品安全処のWHO優良規制機関リスト（WLA）登載効果が本格化した事例とみている。
食薬処は2025年、世界の規制機関の中で初めてWHO WLAの医薬品・ワクチン分野全機能に登載された。薬物監視、製造・輸入業許可、規制実査、試験・検査、臨床試験、国家出荷承認、品目許可、市場監視などあらゆる分野で国際水準の規制能力を認められたということだ。
これにより、韓国の医薬品・ワクチンの国際調達手続きが一段と効率化し、韓国企業のグローバル調達市場進出にも肯定的な影響を与えると期待される。
イ・ジェウGC Biopharma開発本部長は「今回の書面審査の承認は、GC Biopharmaの品質管理能力と食薬処の国際的な規制信頼度が併せて認められた結果だ」と述べ、「今後もグローバル基準に合致する品質システムを基盤に安定的なワクチン供給に努める」と語った。
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