Hanmi Pharmaceuticalが独自開発したグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系新薬「エフェグレナチド（efpeglenatide）」の糖尿病適応拡大に乗り出した。
Hanmi Pharmaceuticalは18日、第2型糖尿病患者を対象に、エフェグレナチドとメトホルミン（Metformin）、SGLT-2阻害薬であるダパグリフロジン（Dapagliflozin）の併用療法の有効性と安全性を評価する国内第3相臨床試験で初の患者投与を開始したと明らかにした。
エフェグレナチドはHanmi Pharmaceuticalの独自プラットフォーム技術「ラプスカバリー（LAPSCOVERY）」が適用されたGLP-1系新薬である。昨年12月に食品医薬品安全処に「肥満」適応で品目承認申請を完了し承認を待つなか、治療範囲を拡張するための臨床にも弾みがついた。
今回の臨床は、メトホルミンとダパグリフロジンの併用治療でも血糖コントロールが十分でない国内の第2型糖尿病患者を対象に、併用投与時にプラセボと比べた血糖コントロール効果と安全性を評価することが目的である。臨床終了の予想時点は2028年である。
Hanmi Pharmaceuticalは先にグローバルパートナー社とともに約6000人規模の第2型糖尿病患者を対象にグローバル臨床開発を進めた。会社側は、エフェグレナチドが体重減少と血糖コントロール効果に加え、心血管・腎保護の可能性も確認したと説明した。関連研究結果は国際学術誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）」や「サーキュレーション（Circulation）」などに掲載された。
同社はエフェグレナチドの活用範囲を拡大する「LCM（Life Cycle Management）」戦略も推進中である。適応症の拡大とともに、オートインジェクター（Auto Injector）、プレフィルドシリンジ（PFS）など投与の利便性を高めた製剤開発やデジタル融合医薬品（DTx）連携モデルも検討している。
キム・ナヨンHanmi Pharmaceutical革新成長部門長は「エフェグレナチドは肥満・糖尿病、心血管・腎疾患など多様な代謝疾患領域へ拡張可能性を持つ革新新薬だ」と述べ、「今回の併用第3相を通じて血糖コントロール効果を立証し、統合代謝疾患治療薬としての臨床エビデンスを継続的に確保していく」と語った。