食品医薬品安全処は、希少血管炎治療薬タブナスカプセル（成分名アバコパン）について海外で重大な有害事例が報告されたことを受け、韓国内での使用患者に対する安全性管理を強化したと18日に明らかにした。
当該医薬品は、活動性の重症肉芽腫性多発血管炎（GPA）および顕微鏡的多発血管炎（MPA）の治療に用いる希少医薬品で、免疫抑制剤であるリツキシマブまたはシクロホスファミド療法と併用投与される治療薬である。
食品医薬品安全処によると、この薬剤は2023年9月に韓国内で承認された希少医薬品だが、国内ではまだ正式に市販されていない。一部の医療機関で患者支援プログラムを通じて限定的に使用された。
今回の措置は米食品医薬品局（FDA）の安全性情報および海外の有害事例報告に基づくものだ。とりわけ日本で米国産の血管炎治療薬（タブネオス）を服用した患者20人が死亡（因果関係が不明確な事例を含む）したと報告され、安全性への懸念が提起された。
食品医薬品安全処は、現時点まで当該事例と薬剤の因果関係は明確に確認されていないと説明した。韓国内では合計25カ所の医療機関で約76人の患者が患者支援プログラムを通じて当該薬剤を使用したことが確認された。現時点で国内では海外と同様の重大な有害事例は報告されていない状況だ。
食品医薬品安全処は先に、医療機関に対し肝障害および胆管消失症候群（VBDS）発生の可能性を案内し、承認事項に従って定期的な肝機能検査などのモニタリングを実施するよう勧告した。あわせて米国・日本・欧州などの海外資料と国内の有害事例を総合的に分析して安全性を継続評価し、すべての投与患者について肝機能異常の有無を詳細に観察するよう措置した。
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