「FDAよりも米中対立がより大きな変数だ。」
12日（現地時間）のマーティ・マカリー米食品医薬品局（FDA）局長の辞任以後、韓国バイオ業界で出ている言葉である。韓国企業が中国企業と初期臨床の協力や技術取引を拡大しているだけに、米国の対中けん制が強まるほど韓国業界への影響も大きくなり得るとの分析である.
実際に韓国バイオ業界の中国との接点は急速に増えている。とりわけ中国製薬各社が抗体薬物複合体（ADC）パイプライン拡大を加速させ、関連技術を保有する韓国企業への関心も高まったという伝えである。3月に中国スージョウで開かれた『バイオチャイナ2026』には初めて韓国館が設けられ、韓国企業21社が参加した.
業界では中国がもはや低コスト生産拠点にとどまらず、グローバル新薬開発の中核に浮上しているとみる。上海・張江（張江）にはすでにファイザー、ロシュ、アストラゼネカ、ノバルティスなどグローバル製薬企業の研究拠点が集積している.
◇中国の追い上げに速度戦に出た米国…FDA改革が「加速」する見通し
業界では最近のFDA改革の流れも中国の追撃に対する対応色が濃いとみる。中国が臨床コストと開発期間で急速に競争力を確保すると、米国も新薬開発と承認手続きを短縮する方向で規制体系を変えているということだ。FDAは臨床データを開発段階からリアルタイムで共有・審査する「リアルタイム臨床」体制を推進中である。AI・オルガノイドなどを活用して初期臨床への移行速度を高め、バイオシミラー規制も単純化する案が併せて進んでいる.
イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「トランプ政権が次期FDAトップに自らの方針に合う人物を据えることで、改革のスピードをさらに引き上げる可能性がある」と述べた.
米国の危機感は数値に表れる。市場調査会社グローバルデータによると、世界のファースト・イン・クラス（FIC）新薬パイプラインにおける中国の比率は2020年の8%から2025年には12%へ拡大し、来年には15〜18%まで増える見通しだ。臨床のスピードでも中国は米国より第1相基準で平均7カ月速く、コストは30〜50%低い。米国製薬協会（PhRMA）は年初、こうした内容を盛り込んだ報告書を公表し、中国が米国の技術を模倣する段階を越え、グローバルなバイオイノベーション競争の主要な柱に浮上していると診断した.
中国発の技術輸出の拡大も米国を刺激する要因である。ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は12日、中国のヘンルイ・ファーマシューティカルズと最大152億ドル規模の共同開発・ライセンス契約を締結した。韓国企業も中国技術を導入する事例が相次いでいる。JW中外製薬は先月、中国のガンアンドリー・ファーマシューティカルズとGLP-1受容体作動薬候補『ボパングルタイド』の韓国内独占ライセンスイン契約を結んだ。HK inno.Nも中国サイウィンドからGLP-1類似体『エクノグルタイド』の韓国内での開発・商業化権を導入した.
米国は結局、バイオのサプライチェーンと技術覇権を国家安全保障問題として再定義した。米国際貿易委員会（USITC）は2月、中国のバイオ企業支援や価格政策が米国産業の競争力に与える影響を調査する手続きに着手した。ゲノムシーケンシング、合成生物学、原薬（API）製造などが調査対象だ。27〜28日に公開聴聞会を経て来年1月に結果が出る予定で、反ダンピング関税など通商措置につながる可能性も取り沙汰される.
中国はこれに頓着せず、AI基盤の新薬開発を加速している。政府と国有ファンドがバイオ・AI融合企業に大規模資金を投入する方式である。北京拠点のDPテクノロジーは昨年末に1億1400万ドルの投資を誘致した。米国がけん制網を敷く間に、中国は次世代技術にベットしている格好だ.
◇板挟みの韓国バイオ…「第2相支援が切実」
この局面で韓国バイオの構造的弱点が露呈しているとの指摘が出ている。韓国の多くのバイオ企業が第2相段階で技術輸出に動くため、この区間に対する集中的な支援が必要だとの声が高まっている。イ副会長は「グローバル市場で韓国はまだ9〜15位圏の水準だ」とし「企業が第2a・2b相を乗り越えられるよう、投資と政策支援が必要だ」と述べた.
政府は関連ファンドを通じて対応している。保健福祉部は2023年からK-バイオ・ワクチンファンドを通じて初期段階のバイオ投資を拡大している。ただし体感温度は低い。昨年9月時点で同ファンド1〜4号で合計4666億ウォンが組成されたが、このうち執行された金額は1208億ウォンにとどまった。金融委員会の「国民成長ファンド第2次メガプロジェクト」も第3相支援に焦点が合わさり、現場の需要と乖離があるとの指摘が出ている.
金融委関係者は「第2相段階のプロジェクトが全く排除されたわけではなく、有望性に応じて含めることができる」と述べた。ただし業界は第2相専用の支援体制が別途必要だという立場である。米国と中国がそれぞれの方式でスピードを上げる間、韓国バイオが中間のどこかにとどまっていられる時間は多くないというのが業界の診断だ.