「FDAより米中対立がより大きな変数だ。」
12日（現地時間）のマーティ・マカリ米食品医薬品局（FDA）局長の辞任以後、韓国バイオ業界から出ている言葉である。韓国企業が中国企業と初期臨床の協力や技術取引を拡大しているだけに、米国の対中けん制が強まるほど韓国業界への影響も大きくなり得るとの分析である.
実際に韓国バイオ業界の中国との接点は急速に増えている。とりわけ中国の製薬各社が抗体薬物複合体（ADC）パイプラインの拡大を加速し、関連技術を保有する韓国企業への関心も高まったという伝聞である。3月に中国スージョウで開かれた「バイオチャイナ2026」には初めて韓国館が設けられ、韓国企業21社が参加した.
◇中国の追い上げに米国が速度戦…FDA改革「加速」見通し
業界では、最近のFDA改革の流れも中国の追い上げへの対応色が濃いとみる。中国が臨床コストと開発期間で急速に競争力を確保すると、米国も新薬開発と承認手続きを短縮する方向で規制体系を変えているということだ.
FDAは臨床データを開発段階からリアルタイムで共有・審査する「リアルタイム臨床」体制を推進中である。AI・オルガノイドなどを活用して初期臨床への移行速度を高め、バイオシミラー規制を単純化する案も検討中である.
イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「トランプ政権が次期FDAトップに自身の基調に合う人物を据えることで、改革のスピードをさらに引き上げる可能性がある」と語った.
市場調査会社グローバルデータによると、世界のファースト・イン・クラス（FIC）新薬パイプラインに占める中国の比率は2020年の8%から2025年には12%へ拡大した。来年には15〜18%水準まで拡大する見通しである.
臨床の競争力格差も急速に縮まっている。業界によれば、中国の第1相臨床は米国より平均7カ月早く、コストは30〜50%低い。米国製薬協会（PhRMA）は3月の報告書で、中国はもはや米国の技術を模倣する段階にとどまらず、グローバルなバイオイノベーション競争の主要な柱へ浮上していると診断した.
トランプ政権はすでにバイオのサプライチェーンと技術覇権を国家安全保障の問題として再定義した。2月には米国際貿易委員会（USITC）が、中国政府のバイオ企業支援と価格政策が米国産業の競争力に及ぼす影響を調査する手続きに着手した。ゲノムシーケンシングと合成生物学、原薬（API）製造などで中国の国家支援と価格政策が市場の歪みを招いたかどうかを検証するということだ.
27〜28日の公開公聴会を経て、来年1月に結果報告書が公表される予定である。調査結果によっては、反ダンピング関税や相殺関税の賦課など通商措置に繋がる可能性が取り沙汰される.
◇板挟みの韓国バイオ…「第2相支援が切実」
米国と中国が速度戦と規制競争に入るなか、韓国バイオの構造的弱点が露呈しているとの指摘も出ている。韓国の多くのバイオ企業が第2相臨床の段階で技術輸出に動くため、この区間への集中的な支援が必要だという声だ.
イ副会長は「グローバル市場で韓国はまだ9〜15位圏の水準だ」とし「企業が第2a・2b相を乗り越えられるよう、投資と政策支援が必要だ」と述べた.
政府は関連ファンドを通じて対応している。保健福祉部は2023年からK-バイオ・ワクチンファンドを通じて初期段階のバイオ投資を拡大している。ただし企業が体感する資金供給は限定的だとの評価が出ている。昨年9月時点で当該ファンド1〜4号で合計4666億ウォンが組成され、このうち1208億ウォンが執行された.
金融委員会も「国民成長ファンド第2次メガプロジェクト」を推進中だが、第3相支援に焦点が合わされており、現場の需要と乖離があるとの指摘が出ている.
金融委関係者は「第3相臨床は莫大な資金が必要な段階であり、国民成長ファンドと性格が合致すると判断した」としつつも「第2相段階のプロジェクトも投資対象から排除されたわけではなく、有望性に応じて含まれ得る」と明らかにした.