韓国企業として初めてアルツハイマー病新薬開発のグローバル第3相臨床試験に挑戦しているアリバイオの臨床の成否が、早ければ9月にも判明する見通しだ。会社は最近、中国のフーシン製薬（Fosun Pharma）と最大7兆ウォン規模のグローバル販売権契約を締結したことを機に、KOSDAQ・KOSPI上場（企業公開・IPO）推進の可能性も検討していると明らかにした。
アリバイオは18日、ソウル・ヨイドで記者懇談会を開き、AR1001のグローバル第3相臨床の進行状況とフーシン製薬との契約内容を公開した。
同社は13日、中国の製薬会社フーシン製薬とAR1001のグローバル開発・承認・生産・商業化に向けた独占販売権契約を締結した。契約規模は最大47億ドル（約7兆ウォン）だ。
◇ 「1日1錠の認知症薬」フーシンと7兆ウォンのビッグディール
同社は、開発中の経口（飲み薬）アルツハイマー病治療の新薬候補「AR1001」のグローバル第3相臨床の主要結果（トップライン）を9〜10月に公開する予定だと明らかにした。
AR1001は、アリバイオが開発中のPDE-5阻害剤系の疾患修飾型（Disease-Modifying）経口（飲み薬）アルツハイマー病治療候補だ。現在、米国・欧州・英国・中国・韓国などで患者1500人以上が参加したグローバル第3相臨床（POLARIS-AD）が進行中である。
臨床試験を率いたキム・サンユン分当ソウル大病院神経科教授はこの日の懇談会で「6月に最後の患者投与が終われば、データクリーニングとデータロック（lock）作業の後、コードブレーキングを経て9〜10月にトップライン結果が出る」と説明した。
キム教授は「中間解析結果は第2相で示した効果に十分に追随している」とし「大規模費用が投じられるグローバル臨床では中間解析で効果が不足すれば研究を中断することもあるが、現時点では肯定的な流れが維持されている」と明らかにした。
フーシン製薬との契約条件を見ると、アリバイオがオプション費用として6000万ドル（約900億ウォン）を先に受領し、第3相トップライン発表後に8000万ドル（約1200億ウォン）を追加で受け取り、前受金規模は合計1億4000万ドル（約2100億ウォン）だ。開発成功時には承認・商業化の段階ごとのマイルストンと最大20%水準の使用料（ロイヤルティ）も別途受け取る条件である。
アリバイオは今回の契約後もグローバル臨床と承認手続きの主導権は維持すると説明した。AR1001の技術権利もアリバイオが引き続き保有する条件であり、適応症拡大を同社が継続できる構造だと強調した。
フレッド・キム（Fred Kim）アリバイオ米国支社長は「フーシン製薬と契約を結んだが、開発の主導権をすべて渡したわけではない」とし「アリバイオ米国支社が第3相完了後、NDA（新薬承認申請）段階まで引き続き主導する」と述べた。続けて「フーシン製薬も承認申請前まではアリバイオがプロジェクトを率いる構造に同意した」とし「商業化段階からフーシン製薬が役割を担うことになる」と説明した。
第3相に成功すれば、同社は2027〜2029年のグローバル承認と発売を目標としている。
製造権の構造に関する説明もあった。
フレッド・キム米国支社長は「現在、製造権は韓国内のSamjin Pharmaceuticalとフーシン製薬にのみ付与されている」とし「中東・中南米・アフリカ・CIS地域の販売権契約を締結したアルセラ（Arcera）には製造権が含まれていない」と述べた。
◇ 「Solux合併推進を継続…単独上場も検討」
アリバイオの単独上場推進の可能性にも言及があった。
筆頭株主である照明企業Soluxはアリバイオとの吸収合併を進めてきたが、金融当局がアリバイオ・Solux合併に関する有価証券届出書に対して10回余りの訂正を求め、計画が度々遅延した。この間、アリバイオはグローバル第3相の費用負担で資金調達の圧迫を受けてきたが、フーシン製薬への技術輸出で資金繰りに余裕が生じた。
この日、ソン・スヒョンアリバイオ共同代表は「Soluxとの合併推進は引き続き進行中だ」としつつも「ただ、既存のKOSDAQ上場だけでなく、KOSPI上場の可能性も別の方向性として開いて検討している」と明らかにした。
ソン・スヒョン共同代表は「Soluxとの合併推進を撤回するわけではない」とし「複数の方向性の一つとして、KOSDAQだけでなくKOSPI上場の可能性も開いている」と述べた。続けて「今後、契約金とマイルストン資金が会社に流入する時点では、ユニコーン企業水準の企業価値達成も可能だと見ている」とも語った。
Soluxとの関係についてソン代表は「アリバイオ、アリバイオラボ、Soluxの3社がともに成長する構造だ」とし「Soluxはホールディングスの概念の会社として役割を果たすことになる」と説明した。続けて「Soluxは今後、社名をアリに変え、データセンター基盤事業のケイパビリティを土台に、アリバイオとアリバイオラボを保有する未来型プラットフォーム企業へ成長させる方向を検討中だ」と明らかにした。
◇ 「最後まで完走」…16年に及ぶ認知症新薬開発への挑戦
韓国企業の中でアルツハイマー病治療の新薬開発のためにグローバル第3相臨床を直接遂行したのはアリバイオが唯一である。会社設立から第3相まで16年を要した。
チョン・ジェジュン共同代表は「韓国では第2相段階で多国籍製薬会社に技術移転するのが一般的な公式のように受け止められてきた」とし「しかし、韓国企業がグローバル第3相を直接遂行し商業化を主導してこそ、真の新薬主権を持てる」と語った。
チョン代表は「グローバル第3相を最後まで完走できるようになったという事実だけでも、今回の挑戦は十分な意味がある」と述べた。
続けて「当初の目標は第3相を完了した後、韓国の新薬として直接商業化することだったが、グローバル臨床を完走するために現実的な選択が必要だった」とし「為替変動と高い延長試験参加率で臨床費用の負担が増した状況で、フーシン製薬の提案は単なる資金支援以上の意味があった」と説明した。
チョン代表は「これまで蓄積したグローバル第3相のケイパビリティとプラットフォームを韓国のバイオ企業と積極的に共有する」とし「一社の成功ではなく、韓国の新薬産業全体の飛躍につながることを期待する」と述べた。
イ・ビョンゴンアリバイオ顧問は「アリバイオは現在も毎月100億ウォン以上の臨床費用がかかっている状況だ」とし「今回の契約はこのような資金負担の中で実現したものだ」と説明した。続けて「フーシンは既存のグローバルビッグファーマとはまた異なる形の情熱と推進力を持つ会社だ」とし「今回の協業が韓国と中国、さらにはアジアのバイオ産業協力の出発点になり得る」と語った。
続けて「韓国内のVC業界は一度否定的に評価すると再検討しない構造的な問題がある」とし「今回のフーシン製薬との契約は、グローバル市場がアリバイオを再評価し始めたという意味がある」と述べた。
キム・サンユン分当ソウル大病院神経科教授は「韓国のアルツハイマー研究水準は世界最高水準だが、資金とインフラが不足していたのが現実だ」とし「今回の新薬開発がKバイオの競争力を示す契機になり得る」と評価した。
チョン代表は「AR1001第3相の完走で開発を終えるのではなく、パーキンソン病や血管性認知症などへ適応症を拡大し、アミロイドワクチンなど後続パイプラインの開発も推進する計画だ」と明らかにした。