ドングァン製薬回収手続き違反で課徴金1億7,460万ウォン

ドングァン製薬が専門医薬品の回収過程で販売中止など必要な措置を適時に履行しなかったとして、食品医薬品安全処から1億7,000万ウォン台の課徴金処分を受けた。

12日、食薬処によると、ドングァン製薬は先月28日、「トリアムシノロン注射40ミリグラム（トリアムシノロンアセトニド）」について、製造業務停止3カ月に代える1億7,460万ウォンの課徴金処分を受けた。

トリアムシノロン注射40ミリグラムは副腎皮質ホルモン剤（ステロイド剤）で、アレルギー疾患や炎症性疾患、関節炎などの症状緩和に使用される専門医薬品である。

食薬処は、ドングァン製薬が回収対象医薬品と疑われる製品について直ちに販売を中止し必要な回収措置に着手する義務を適切に履行しなかったと判断した。

今回の制裁は製品品質そのものよりも回収手続き上の義務違反に伴う行政処分である。先に食薬処は3月、当該品目の一部製造番号（MTR4E027）について異物混入の懸念が確認されたとして営業者回収命令を出した経緯がある。その後、販売中止など初期対応措置が適切だったかを点検した。

薬事法と医薬品などの安全に関する規則により、医薬品の品目許可権者は回収対象医薬品と疑われる場合、直ちに販売を中止し回収措置に乗り出さなければならない。関連義務に違反した場合、薬事法に基づく行政処分が可能である。