ジン・ヤンゴンHLBグループ議長が「今年、米国食品医薬品局（FDA）の肝がん・胆管がん新薬に対する品目許可を期待している」と明らかにした。
ジン議長は12日、ソウル松坡区ソフィ アンバサダー ソウル ホテルで開かれた「HLBフォーラム」で「新薬許可を受けることになれば、抗がん剤開発に着手してから20年ぶりの初の成功事例になる」と述べ、こう語った。
現在HLBがFDA承認を推進中の代表的パイプラインは、肝がん治療薬「リボセラニブ」と胆管がん治療薬「リラフグラチニブ」だ.
リボセラニブはHLBの米国子会社エレバ・セラピューティクスが開発中の標的抗がん剤で、中国・恒瑞医薬の免疫チェックポイント阻害剤「カムレリズマブ」との併用療法でFDA審査を受けている。先に2023年と2024年の2回、承認拒否を受けたが、FDAの補完要求事項を反映し、今年1月に再び許可を申請した。承認可否は7月までに出る見通しだ。
胆管がん治療薬候補物質リラフグラチニブは3月、FDAの優先審査対象に指定された。現在、臨床第2相の結果を基に迅速承認の審査が進行中で、結果は9月に公表される見通しだ。
ジン議長は次世代の中核パイプラインとして、HLB Innovationの米国子会社ベリスモ・セラピューティクスのキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T・カーティ）治療薬「SynKIR-110」も言及した。同治療薬は固形がんと血液がんを対象に臨床第1相が進行中だ。
ジン議長は「固形がんを狙ったベリスモのCAR-T治療薬が鼓舞的な中間臨床結果を示している」とし、「HLB Therapeuticsが11年目に開発中の角膜炎治療薬のグローバル第3相も最終段階にある」と説明した.
HLB Therapeuticsは来月、眼科疾患分野の神経栄養性角膜炎（NK）治療薬「RGN-259」のグローバル臨床第3相結果の公表を控えている。
続けて「現在の成果は単なる個別パイプラインの進展ではなく、商業化と適応症拡大、次世代プラットフォームへとつながる流れだ」とし、「HLBがグローバル製薬企業へ飛躍する出発点になる」と強調した。