応急医療の現場で必須とされる鎮静剤「ロラゼパム」注射剤の供給中断懸念が解消した。韓国政府が製薬会社間の品目移管を通じて生産体制を再整備し、安定供給を維持することにしたためだ。
食品医薬品安全処は12日、「ロラゼパム注射剤は医療現場に継続供給される予定だ」と明らかにした。
ロラゼパム注射剤は、急性不安状態の鎮静、手術前の安定、緊急けいれんの抑制など医療現場で幅広く使用される薬剤で、「アティバン」という製品名でIldong Pharmaceuticalが43年間生産・供給してきた。
これは退場防止医薬品（必須医薬品）に指定されていたが、同社の注射剤専用生産設備の寿命が尽き、生産を継続しにくい状況に至った。結局、昨年Ildong Pharmaceuticalは生産・供給の構造調整過程で当該品目の供給中断を食品医薬品安全処に報告した。
その後、食品医薬品安全処は製薬会社と協議を経て譲渡・譲受を推進した。その結果、Samjin Pharmaceuticalが生産を担うことになった。両社は譲渡・譲受および技術移転の手続きを最近終え、Samjin Pharmaceuticalは生産準備を終えた後、今月中に変更許可を申請する計画だ。
食品医薬品安全処は許可申請を受け次第、速やかに審査する方針だ。Ildong Pharmaceuticalが供給空白を防ぐため昨年下半期に追加生産で在庫を確保しており、変更許可までは既存在庫を活用した供給が維持されると食品医薬品安全処は説明した。
ロラゼパムは、急性不安、緊張緩和および緊急けいれん治療などに使用される中枢神経系抑制系の注射剤で、病院現場での活用度が高い必須医薬品である。保健当局は製造会社の変更後も流通の安定性を確保するため、関係機関と連携を継続する計画だ。
医薬業界では、当該製品の薬価が1アンプル当たり約782ウォン水準で生産原価を補填しにくい構造が長期間続き、企業の生産・供給インセンティブを悪化させた構造的問題があるとの指摘も出ている。