今年に入り国産新薬の42号と43号が相次いで誕生し、次の国産新薬のタイトルを誰が手にするか業界の関心が高まっている。現在、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）が品目許可を審査中の候補だけで3件に達し、今年の国産新薬の承認件数が過去最多を記録する可能性も出ている。
11日、製薬業界によると、食薬処（食品医薬品安全処）は現在、Hanmi Pharmaceuticalの肥満治療薬「エフェグレナタイド」、CellBionの前立腺がん治療薬「フォキュボタイド」、アジュ薬品・GL PharmTechが共同開発したドライアイ治療薬「レコプラボン」などに対する品目許可審査を進めている。
国産新薬の開発は最近再び活気づいている。2015年に4品目が許可された後、2016年と2017年はそれぞれ1件、2018年は2件にとどまり、2019年と2020年は承認事例がなかった。その後2021年は4件、2022年は2件へと再び増えたが、2023年は再び0件へと減少した。
一方、最近では増加傾向が鮮明だ。昨年はGC Biopharmaの炭疽ワクチン「ベリトラックス」（39号）、メディトックスの顎下脂肪改善注射剤「ニュービジュ」（40号）、SKバイオファームのてんかん治療薬「セノバメート（米国製品名エクスコプリ・41号）」など3件の国産新薬が許可された。今年もすでに2品目が承認を受けたのに続き、追加候補が食薬処の審査を受けており、国産新薬の承認件数は今年、過去最大水準を記録する可能性が高まっている。
食薬処は先月、Curocellの韓国初のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T・カーティ）治療薬「リムカト注（アンバルカプタジェンオトリューセル）」を42号国産新薬として承認した。続いて今月初めには、FutureChemの前立腺がん診断用放射性医薬品（RPT）「プロスタビュー注射液（フロラスタミン）」を43号国産新薬として許可した。
次の国産新薬候補の中で最も注目される品目はHanmi Pharmaceuticalの「エフェグレナタイドだ」。韓国の製薬会社が自社開発した初のグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系の肥満・代謝疾患治療薬で、昨年12月に食薬処へ品目許可を申請した。会社は今年下半期の許可獲得と年内の発売を目標としている。
CellBionの前立腺がん放射性医薬品治療薬「フォキュボタイド」も有力候補に挙がっている。フォキュボタイドは昨年12月に条件付き品目許可を申請しており、近年成長している放射性医薬品治療薬市場と相まって注目を集めている。
アジュ薬品とGL PharmTechが共同開発したドライアイ治療薬「レコプラボン」も許可審査を受けている。レコプラボンは、涙分泌の増加と粘液の主要成分であるムチン生成の促進、抗炎症作用、角膜上皮の再生など複合的な機序を通じて眼球表面の回復を促す点が特徴だ。許可を得れば韓国初のドライアイ新薬となる。会社は今年下半期の許可後、来年下半期の発売を目標としている。
後続候補も待機中だ。AbClonは再発性・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に開発中のカーティ治療薬「ネスペセル」の第2相臨床の投与を最近終え、年内に食薬処へ条件付き品目許可を申請する計画だ。