食品医薬品安全処が審査簡素化し承認短縮

食品医薬品安全処が新薬とバイオシミラー、新技術医療機器の承認・審査手続きを見直す。承認期間を短縮するために審査方式を変更し人員も拡充する方針だ。

食薬処は「医療製品承認・審査革新方案」を反映した新薬・バイオシミラー・新技術医療機器に関するガイドラインの制定・改正案を用意し、20日まで業界の意見を収集すると11日明らかにした。

今回の改編案は2025年10月に開かれた大統領主宰の核心規制合理化戦略会議で議論されたバイオ規制改善政策の後続措置だ。

核心は承認・審査手続きの簡素化だ。まず資料提出と検討を並行する「随時検討・補完・受付体制」を導入する。従来は申請資料を一括受付した後に審査を進めていたが、今後は資料が準備され次第、順次検討が可能になる。

承認・審査の分野別チェックリストも新たに提供する。業界が提出資料を事前に点検できるようにして補完要求を減らす趣旨だ。

承認申請前に食薬処と企業が直接議論する「承認申請前対面会議（Pre-NDA meeting）」制度も導入される。開発段階で承認の争点をあらかじめ調整し審査遅延を減らすということだ。

食薬処は今回の制度改編とともに承認・審査人員を拡充し、新薬とバイオ分野製品の承認期間を短縮する計画だ。