日本の製薬企業ダイイチサンキョウ（Daiichi Sankyo）が2025年度の業績に関して約1494億円（約1兆3970億ウォン）規模の特別損失（extraordinary loss）が発生する見通しだと8日に明らかにした。このうち950億円（約8880億ウォン）はADC供給戦略の調整に関連する費用である。
同社はブロックバスターADC抗がん剤「エンハーツ（Enhertu）」の商業化成功後、攻勢的に生産能力を拡大してきた。しかし一部パイプラインの開発遅延と需要見通しの変化により費用負担を抱えることになったとの分析である。
同社は先に供給戦略の変更による影響を反映するため通期決算発表を延期した。これにより投資家の懸念が高まり、先月24日にダイイチサンキョウの株価は1日で10%超下落する場面もあった。
同社によると、今回の損失には受託製造企業（CMO）に支払う757億円（約7080億ウォン）規模の補償金と、日本・オダワラ工場のADC設備に関する減損損失・補償費用193億円（約1800億ウォン）が含まれた。CMOの社名は開示されていない。
ダイイチサンキョウはアストラゼネカ（AZ）と共同開発したADC治療薬エンハーツが2019年に米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けて以降、ADC市場の成長に攻勢的に投資してきた。
同社は当時、ADC需要が急増するとみて長期供給契約を通じて生産ラインを先取りし、最小購入数量まで約定した。ADCの生産能力を備えたCMOが限定的であったうえ、自社の生産能力も十分ではなかったことから、供給不足の可能性を事前に遮断するための戦略だったというのが同社の説明である。
しかしその後、一部の中核パイプラインの臨床結果と発売時期が期待に届かず、状況が変わった。
AZと共同開発中のTROP2標的ADCダトロウェイ（Datroway）は、非小細胞肺がん（NSCLC）2次治療の臨床で限定的な有効性を示し、FDA申請戦略が修正された。その後、EGFR変異患者を中心とする限定的な適応症で昨年承認された。
ダイイチサンキョウと米国メルク（MSD）が共同開発中のHER3標的ADC「パトリツマブ・デルクステカン（patritumab deruxtecan）」は、EGFR変異非小細胞肺がんの臨床で全生存期間（OS）目標を達成できず、昨年申請が取り下げられた。
MSDとの共同開発候補であるB7-H3標的ADC「イフィナタマブ・デルクステカン（I-DXd）」は、広範囲小細胞肺がんの治療薬としてFDAの審査を受けている。審査の期限は10月10日である。
業界では、ADC抗がん剤市場が成長するなかで需要予測の失敗が直接的な損失につながり得ることを示した事例だとの評価も出ている。ADCは製造工程が複雑で生産設備の構築コストが大きく、臨床試験の変数も大きいため、供給戦略の変更が業績に影響を及ぼし得る分野である。
CMO企業としてはダイイチサンキョウのような顧客から補償金を受け取るため金銭的損失は限定的だが、生産施設の稼働率低下と機会費用の面では影響を受け得る。グローバル市場では、スイスのロンザ、韓国のサムスンバイオロジクス、ロッテバイオロジクス、中国のウーシー・バイオロジクス・ウーシーXDCなどが主要なADC受託開発製造（CDMO）企業として挙げられる。
ダイイチサンキョウは現在、リスク調整を反映した新たなADC供給戦略を策定したと明らかにした。ただし中長期の生産能力を調整するかどうかは不確実性が大きいだけに、まだ決定していないと説明した。
☞ADC（Antibody-Drug Conjugate）
がん細胞を認識する抗体に強力な抗がん薬（ペイロード）をリンカーで結合した構造の治療薬。抗体ががん細胞表面の特定標的タンパク質に結合して細胞内に入ると、リンカーが分解されて薬剤が放出され、がん細胞を選択的に死滅させる仕組み。ダイイチサンキョウの「エンハーツ」、ロシュの「キャサイラ」、ファイザー・アステラス製薬の「パドセブ」、ギリアド・サイエンシズの「トロデルヴィ」などが代表的である。