VUNOの心停止予測AI 米FDA再申請へ

VUNOの心停止予測人工知能（AI）医療機器「VUNO Med DeepCARS（ビューノメッド・ディープカス）」が、米食品医薬品局（FDA）の市販前許可手続きである「510(k)」審査で最終承認を得られなかった。

7日、業界によると、VUNOは自社ホームページを通じて「先月30日（現地時間）、FDAからVUNO Med DeepCARSの510(k)申請件に対し『同等性証明不十分（NSE・Not Substantially Equivalent）』との判断を通知された」と明らかにした。

NSEは、新規医療機器が既存許可製品と性能・安全性の側面で十分な同等性を立証できなかったとFDAが判断する際に下す決定である。510(k)は、既存製品と比較して安全性と性能を評価する米国の医療機器認可手続きの一つである。

VUNOはただし「今回の決定がDeepCARSの核心的な技術力や臨床的価値を否定したものではない」とし、「既存製品との同等性をより明確に立証するための補完資料を求められたものと見ている」と説明した。

VUNOは2023年初めにFDAへDeepCARSの510(k)許可を申請した。その後、同年6月に韓国の医療AI企業として初めてFDAの革新医療機器指定を受け、早ければ2024年の承認可能性も取り沙汰された。

しかしFDAが追加の補完資料を要請し審査が長期化、最近になって最終的にNSEの判断を受けた。

同社は米国基準に合わせて臨床および性能資料を補完した後、FDA許可を再申請する計画である。

イ・イェハVUNO代表は「米国規制当局が求める高い基準を今回の審査で満たせなかった点について重い責任を感じる」と述べ、「臨床資料を整備し、速やかに許可を再申請する」と語った。