FutureChemが開発した前立腺がん診断用放射性医薬品（RPT）が食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）の品目許可を取得した。
会社は前立腺がん診断用放射性医薬品「プロスタビュー注射液（成分名フローラスタミン）」が食薬処から韓国で43番目の新薬として承認されたと4日明らかにした。
放射性医薬品（RPT）は放射性同位体が放出する放射線を活用して標的を診断したり変性した細胞を破壊する原理の医薬品である。前立腺がんで過剰発現されるタンパク質に結合する方式で作用し、抗体・薬物複合体（ADC）と概念が似ている。ADCが抗体に薬物を結合した形であるのに対し、RPTは標的物質に放射性同位体を結合する。
このような特性により既存の新薬に比べて開発期間が短く副作用が相対的に少ない点が長所とされる。また同位体の種類に応じて診断と治療の双方に活用できる。
RPT市場はグローバル製薬企業の投資拡大の中で急速に成長している。とりわけスイス製薬大手ノバルティスが2022年に発売した転移性前立腺がん治療薬「プルビクト」が年間売上高1兆ウォンを突破し、関連分野への関心が高まった。
プロスタビュー注射液は陽電子放出同位体「F-18」と前立腺がん特異タンパク質（PSMA）を標的とするペプチドを結合した診断薬である。患者に静脈投与した後、陽電子放出断層撮影・コンピューター断層撮影（PET-CT）を実施すると、がん細胞に結合した放射性医薬品のシグナルを通じて、がんの位置と状態をより精密に確認できる。
臨床結果でも診断精度の改善が確認された。再発または転移が疑われる前立腺がん患者を対象にした韓国内第3相で、主要有効性評価変数である陽性的中率（PPV）は86.96%となった。95%信頼区間の下限値は79.01%で、事前に設定した基準値（60.6%）を上回り、臨床的有効性を立証した。
また既存の画像検査（CT・MRI・ボーンスキャン）の陽性的中率がおよそ60.16%水準だったのと比べ、プロスタビュー注射液は約26.79%ポイント高い数値を記録した。これによりPSMA-PETベースの診断用放射性医薬品として既存検査に比べ診断精度を有意に改善し、偽陽性比率を低下させる臨床的な利点を確保したと評価される。
今回の品目許可は、韓国内合計11機関で実施した第3相臨床を通じて安全性と有効性を立証した結果である。FutureChemは今回の承認により、肺がん（FLT）、パーキンソン病（ピディビュー注射）、アルツハイマー病（アルジャビュー注射液）に続き、4番目の診断用RPT製品群を構築することになった。
会社は今回の許可を機に韓国内市場への供給を本格化する一方、中国など海外市場進出にも速度を上げる計画だ。自動合成装置の専門企業トラシスとの協力を通じて、生産および供給の最適化基盤も整えた。
前立腺がんは韓国内の男性がんの中で発病率1位を占めており、関連する診断市場は2030年に約131億6,000万ドル（約19兆3,000億ウォン）規模へ成長すると見込まれる。
会社関係者は「米国ではPET-CTに基づく前立腺がん診断が年間40万件以上実施されるなど、市場が急速に拡大している」と述べ、「これによりプロスタビュー注射液は今後FutureChemの中核的な収益源として定着すると期待される」と語った。