最近、グローバル製薬業界でジェネリック（合成医薬品の後発医薬品）中心の事業をしてきた企業が、バイオシミラー（バイオ医薬品の後発医薬品）市場進出に向けたM&A（合併・買収）に相次いで動いている。
単なる外形拡大ではなく、成長停滞に直面したジェネリック事業を代替し、バイオシミラー市場での支配力を高めるための戦略的な動きだという分析である。
4日、製薬・バイオ業界によると、4月に入ってからだけでバイオシミラー企業の買収発表が2件あった。
まず米国の大手ジェネリック会社であるアムニール・ファーマシューティカルズが、バイオシミラー専門企業カシブ・バイオサイエンスを約11億ドル（1兆6000億ウォン）で買収すると発表した。続いてインド最大の製薬会社サン・ファーマは、米国のオーガノンを117億5000万ドル（約17兆ウォン）で買収するとして業界の関心を集めた。
アムニールは既存のジェネリック中心の事業構造から脱し、バイオシミラーを中核の成長軸とする戦略を明確にした。カシブ買収を通じて、開発から生産までの統合能力とグローバル生産施設を確保し、拡大の基盤を整えたということだ。サン・ファーマもオーガノン買収によって女性の健康とバイオシミラー事業を同時に強化し、グローバルトップティア入りを狙っている。
現在、バイオシミラー市場の代表的なプレーヤーとしては、Celltrion、サムスンバイオエピス、アムジェン、サンドが挙げられる。新たな後発企業が相次ぐ背景には、製薬産業の構造と制度環境の変化がある。
まず、グローバル市場を独占してきた大型オリジナル医薬品の独占権が大量に解除される「第2の特許の崖」区間に入った。業界によると、2024年から2030年の間だけでも、年間売上合計が約2000億ドル（約295兆ウォン）に達する医薬品の特許が満了する見通しである。
実際、自己免疫疾患治療薬「ステラーラ」は2023年の米国特許満了を起点に本格的なバイオシミラー競争が始まった。年間売上が250億ドルを上回る世界最大売上の免疫腫瘍薬「キイトルーダ」も、2028年に韓国と米国での特許満了を控えており、バイオ企業の開発競争の熱が高まっている。
リチャード・セイナー・サンドCEOは1月のJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスで「今後10年以内に6000億ドルをはるかに超える医薬品が独占権を失うと予想される」と述べ、「前例のない機会となる黄金の10年」と表現した。
各国政府の強力な「バイオシミラー優遇政策」も、企業のこうした戦略に影響を与えている。世界的な高齢化で医療費負担が急増すると、米国や欧州など各国政府は、オリジナル薬に比べ30〜50％以上安価なバイオシミラーを医療財政負担緩和の核心の鍵と位置づけた。
各国政府がバイオシミラーの使用拡大を積極的に誘導し、規制環境の改善スピードを速めている。米国はインフレ抑制法（IRA）の施行に伴い、政府が直接薬価交渉に乗り出す一方で、バイオシミラー処方時に医療機関へ支払うインセンティブ（加算金）を従来比で引き上げるなど、アメを示した。
米食品医薬品局（FDA）を中心に臨床要件が簡素化され、バイオシミラーの開発期間は従来の約7年から5年水準へ短縮され、費用も半分近くまで減る構造に変わりつつある。
欧州は2025年末に合意された「欧州薬事法改正案（Pharma Package）」を通じて、オリジナル医薬品のデータ独占期間を短縮し、特許満了と同時に製品を発売できる「ボラー例外（Bolar Exemption）」規定を大幅に強化した。
バイオシミラーが相対的に参入障壁が高いことも、投資が続いている背景である。
ジェネリックは化学式さえ分かれば比較的少ない費用で生産でき、1品目当たり数十、数百社が乱立する。これは必然的に過酷な価格競争と収益性悪化につながる。
一方、バイオシミラーは生きた細胞を扱う工程の特性上、高難度の培養技術と大規模な設備投資、大規模な臨床試験が要求されるため、初期参入が可能な企業は限定的である。すなわち、出血競争を繰り広げるジェネリック市場とは異なり、バイオシミラーは技術力と資本力が豊富であれば市場を寡占できるという意味である。
相次ぐM&Aがバイオシミラー市場の地形に変化をもたらすかどうかにも注目だ。バイオシミラー企業が増え、競争が激化するという見方がある一方で、むしろ少数の大手企業中心に再編される「ビッグプレーヤー中心構造」に固まる可能性が大きいとの分析もある。
業界関係者は「バイオシミラー市場は技術競争だけでなく、大規模生産設備による原価低減、広範なポートフォリオを活用した営業力が重要だ」と述べ、「今後、企業別の規模の経済と事業加速戦略に応じて、グローバル市場のシェア構図が変わる可能性はある」と展望した。
この関係者は「ただし、後発の企業が革新的な工程改善で価格を破格に引き下げない限り、すでに堅固なデータとサプライチェーンを確保した上位3〜5社の壁を越えるのは容易ではないだろう」と語った。