最近、グローバル製薬業界でジェネリック（合成医薬品の後発薬）中心の事業を行ってきた企業がバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）市場進出に向けた企業買収・合併（M&A）を相次いで進めている。
単なる外形拡大ではなく、成長停滞に直面したジェネリック事業を代替し、バイオシミラー市場での支配力を高めるための戦略的な動きだという分析である。
4日、製薬・バイオ業界によると、4月に入ってからだけでもバイオシミラー企業の買収発表が2件あった。
まず米国の大手ジェネリック企業アムニール・ファーマシューティカルズが、バイオシミラー専門企業カシブ・バイオサイエンシズを約11億ドル（1兆6000億ウォン）で買収すると発表した。続いてインド最大の製薬会社サン・ファーマは米国のオーガノンを117億5000万ドル（約17兆ウォン）で買収するとして、業界の関心を集めた。
アムニールは従来のジェネリック中心の事業構造から脱し、バイオシミラーを中核の成長軸とする方針を明確にした。カシブ買収を通じ、開発から生産までの統合能力とグローバル生産設備を確保し、拡大の基盤を築いたということだ。サン・ファーマもオーガノン買収を通じて女性の健康とバイオシミラー事業を同時に強化し、グローバルトップティア入りを狙っている。
現在のバイオシミラー市場の代表的プレーヤーとしてはCelltrion、サムスンバイオエピス、アムジェン、サンドが挙げられる。新たな後発企業が相次ぐ背景には、製薬産業の構造と制度環境の変化がある。
まず、グローバル市場を独占してきた大型オリジナル医薬品の独占権が一斉に解除される『第2の特許の崖』の局面に入った。業界によると、2024年から2030年の間だけで年間売上合算額が約2000億ドル（約295兆ウォン）に達する医薬品の特許が満了する予定である。
実際、自己免疫疾患治療薬『ステラーラ』は2023年の米国特許満了を起点に本格的なバイオシミラー競争が始まった。年間売上250億ドルを上回る世界最大売上の免疫腫瘍薬『キイトルーダ』も2028年に韓国と米国での特許満了を控えており、バイオ企業の開発競争の熱は高い。
リチャード・セイナーサンドCEOは1月のJPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスで「今後10年以内に6000億ドルをはるかに超える医薬品が独占権を失うと予想される」と述べ、「前例のない機会となる黄金の10年」と表現した。
各国政府の強力な『バイオシミラー優遇政策』も企業のこうした戦略に影響している。世界的な高齢化で医療費負担が急増すると、米国や欧州など各国政府はオリジナル薬に比べて30〜50％以上割安なバイオシミラーを医療財政負担緩和の鍵と位置づけた。
各国政府がバイオシミラーの使用拡大を積極的に誘導し、規制環境の改善スピードを上げている。米国はインフレ抑制法（IRA）の施行により政府が直接薬価交渉に乗り出す一方、バイオシミラー処方時に医療機関へ支払うインセンティブ（加算金）を従来より引き上げるなど、アメを提示した。
米食品医薬品局（FDA）を中心に臨床要件が簡素化され、バイオシミラーの開発期間は従来の約7年から5年水準へ短縮され、費用もほぼ半減する構図に変わっている。
欧州は2025年末に合意された『欧州薬事法改正案（Pharma Package）』を通じ、オリジナル医薬品のデータ独占期間を短縮し、特許満了と同時に製品を発売できる『ボラー例外（Bolar Exemption）』規定を大幅に強化した。
バイオシミラーが相対的に参入障壁が高いことも、投資が続く背景である。
ジェネリックは化学式さえ分かれば比較的少ない費用で生産でき、1品目当たり数十、数百社が乱立する。これは必然的に過酷な価格競争と収益性の悪化につながる。
一方、バイオシミラーは生きた細胞を扱う工程の特性上、高難度の培養技術と大規模な設備投資、大規模な臨床試験が求められるため、初期参入が可能な企業は限定的である。つまり、出血競争を強いられるジェネリック市場と異なり、バイオシミラーは技術力と資本力が豊富であれば市場を寡占できるという意味だ。
相次ぐM&Aがバイオシミラー市場の地形に変化をもたらすかにも注目だ。バイオシミラー企業が増え競争が激化するとの見方がある一方で、むしろ少数大手中心に再編される『ビッグプレーヤー中心構造』に固まる可能性があるとの分析もある。
業界関係者は「バイオシミラー市場は技術競争だけでなく、大規模生産設備による原価低減、広範なポートフォリオを活用した営業力が重要だ」と述べ、「今後、企業ごとの規模の経済と事業加速化戦略に応じてグローバル市場のシェア構図が変わる可能性はある」と展望した。
この関係者は「ただし、後発プレーヤーが革新的な工程改善で価格を劇的に引き下げない限り、すでに堅固なデータとサプライチェーンを確保した上位3〜5社の壁を越えるのは容易ではない」と語った。