大熊製薬は4日、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）から、胃食道逆流症治療薬「ペクスクル錠40mg（成分名ペクスプラザン塩酸塩）」について、ヘリコバクター・ピロリ除菌のための抗生剤併用療法を治療範囲として追加承認を受けたと明らかにした。
今回の承認により、ペクスクルは既存の▲びらん性胃食道逆流症の治療▲急・慢性胃炎の胃粘膜病変改善▲非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）誘発性消化性潰瘍の予防に加え、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療まで適用範囲を広げることになった。大熊製薬はこれを土台に消化器疾患市場での競争力を強化する計画だ。
ヘリコバクター・ピロリ感染は韓国の有病率が約50%水準で、慢性胃炎・胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃がんなどの主要因として知られている。これにより除菌治療が積極的に推奨されているが、近年は抗生剤耐性の増加で治療成功率が低下する問題が提起されている。
とりわけ一次治療に用いられる抗生剤「クラリスロマイシン」の耐性率が高まっており、医療現場では多様な治療選択肢が必要な状況だ。除菌治療では抗生剤が効果的に作用するよう胃酸を安定的に抑制することが要だが、既存のプロトンポンプ阻害薬（PPI）系薬剤は薬効発現が遅く、服用時点によって効果のばらつきがあるという限界がある。
ペクスクルはカリウム競合型胃酸分泌抑制薬（P-CAB）系の次世代胃酸分泌抑制剤で、迅速かつ強力な胃酸抑制効果に加え、食事の有無にかかわらず服用できる利便性を備える。こうした特性は、抗生剤併用療法において胃内pHを安定的に維持し、除菌治療効果を高めることに寄与し得るとする説明だ。
今回の治療疾患追加は、2024年2月から2025年4月まで韓国内の多施設で実施された第3相臨床試験の結果を根拠として行われた。研究では、ヘリコバクター・ピロリ感染患者を対象に、ペクスプラザンまたは既存のPPI系薬剤を抗生剤2種と併用投与し、有効性と安全性を比較評価した。
とりわけクラリスロマイシン耐性患者群で差別化された効果が確認された。ペクスクル基盤併用療法の除菌率は54.76%で、対照薬として用いられた食道炎薬（ランソプラゾール）基盤療法（28.57%）より約26ポイント高い数値を記録し、統計的に有意な差を示した。
パク・ソンス大熊製薬代表は「今回の治療範囲拡大は、ペクスクルが胃食道逆流症と胃炎を越えて感染性胃腸疾患の治療領域まで拡張した点で意味が大きい」と述べ、「今後も臨床エビデンスを継続的に蓄積し、患者に多様な治療選択肢を提供するとともに、グローバル競争力も強化していく」と語った。