Celltrionは欧州医薬品庁（EMA）に、乳がん治療薬「ハージュマ（成分名トラスツズマブ）」の皮下注射（SC）製剤「ハージュマSC（CT-P6 SC）」について承認を申請したと30日明らかにした。
ハージュマSCはCelltrionが自社開発したヒアルロニダーゼプラットフォームを適用した初のSC製剤バイオシミラーである。
SC製剤は既存の静脈注射（IV）に比べ投与時間を大幅に短縮した点が特徴である。ハージュマSCは約90分（維持療法30分）かかったIV製剤の投与時間を5分以内に短縮し、患者の利便性と病院の運営効率を高めることができる。
会社は、オリジナル薬のSC製剤と比較した臨床試験を通じて、薬物動態（PK）の同等性に加え、安全性と免疫原性でも類似性を確認したと説明した。
現在、承認されたトラスツズマブのSC製剤バイオシミラーはない。Celltrionは今回の承認申請を通じて初期市場の先占効果を狙う。ハージュマのIVとSC製剤をともに揃え、市場支配力を一段と高める考えである。
市場調査機関アイキュビアによると、2025年時点のグローバルトラスツズマブ市場規模は約33億ドル（約4兆9000億ウォン）に達する。
会社は、自己免疫疾患治療薬「Remsima SC（米国名Zymfentra）」で確保したSC転換技術に加え、ヒアルロニダーゼプラットフォームまで内製化し、後続バイオシミラーと新薬のSC転換を拡大する計画だと明らかにした。開発・承認・生産・供給を包括するSC統合プラットフォームを基盤に、製剤変更の受託開発生産（CDMO）事業も推進する方針である。
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