GI Innovationが黒色腫でGI-102併用第2相開始

GI Innovationは、免疫抗がん剤候補物質「GI-102」と「キイトルーダ」の併用療法を転移性黒色腫（皮膚がん）患者で評価する第2相臨床試験について、食品医薬品安全処から承認を受けたと24日に明らかにした。

今回の臨床は治療歴のない転移性黒色腫患者を対象に、標準治療である米国メルク（MSD）の免疫抗がん剤キイトルーダ単独療法とGI-102併用療法を無作為割付方式で比較する構成である。先に米国食品医薬品局（FDA）承認に続き、韓国国内でも第2相臨床計画の承認を受け、グローバル第2相開発が本格化する見通しだ。

GI-102は食薬処の革新製品事業化支援プログラム「ギルジャビ（道しるべ）」の対象に選定された。同制度は開発初期から承認まで全期間にわたり相談と支援を提供し、専任プロジェクトマネジャー（PM）が割り当てられる。必要時には迅速審査プログラム（GIFT）とも連携される。

臨床でGI-102併用療法がキイトルーダ単独療法に対して優越性を立証した場合、転移性黒色腫の一次治療における新たな選択肢として活用される可能性がある。同時に免疫抗がん剤の併用戦略拡大の可否も見極められる見通しだ。

今回の臨床はメイヨークリニック、クリーブランドクリニック、MDアンダーソンがんセンター、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター、サムスンソウル病院、ソウルアサン病院など主要グローバル医療機関で実施される。

チャン・ミョンホGI Innovation代表は「韓国の転移性黒色腫の治療環境は給付などの諸制約により、患者が十分な治療恩恵を受けにくいのが現実だ」と述べ、「希少・難治がん患者に新たな治療オプションをより迅速に提供できるよう、早期商用化に向けて全社的な努力を傾ける」と語った。