Celltrionは21日、日本の厚生労働省から自己免疫疾患治療薬「Steqeyma（成分名ウステキヌマブ）」の静脈注射（IV）製剤に対する品目承認を取得したと明らかにした。
Steqeymaは、米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）の子会社ヤンセンが開発した炎症性自己免疫疾患治療薬「ステラーラ」のバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）である。今回のIV製剤承認により、既存の乾癬・乾癬性関節炎治療に用いられていた皮下注射（SC）製剤に加え、クローン病（CD）が治療疾患として追加され、治療範囲が拡大した。
クローン病は消化管全体に発生し得る慢性炎症性腸疾患（IBD）である。日本のウステキヌマブ市場はIBDに売上の約97%が集中している。このうち約半分を占めるクローン病の適応を確保し、Celltrionは高需要市場への参入基盤を整えた。会社は今後、潰瘍性大腸炎も治療疾患として追加し、日本市場での地位を強化する計画だ。
Steqeymaは日本を含む米国、欧州、豪州など主要国で順次発売され、グローバル市場に参入した。医薬品市場調査機関アイキュビア（IQVIA）によると、2025年時点のグローバルなウステキヌマブ市場規模は約186億ドル（約27兆9000億ウォン）と推計される。
Celltrionは日本で既存製品を通じてシェアを拡大してきた。乳がん治療薬「ハージュマ」は76%のシェアでトラスツズマブの処方1位を維持しており、「ベグゼルマ」は58%を記録した。自己免疫疾患治療薬「レムシマ」と「Yuflyma」もそれぞれ43%、17%のシェアを示した。
会社はこうした成果を基盤に、眼科疾患治療薬「アイデンジェルト」、アレルギー疾患治療薬「オムリクロ」など後続製品の発売も推進している。
Celltrion関係者は「今回のIV製剤承認でSteqeymaの治療領域が拡大した」と述べ、「日本で需要が高いIBD市場の攻略を強化し、これをグローバルな成果につなげていく」と語った。