ヒューオンスが米国で局所麻酔注射剤のリドカインなど製品3種を自主回収中であることが分かった。
ヒューオンスは最近、米食品医薬品局(FDA)にリドカイン注射剤、ブピバカイン塩酸塩注射剤、0.9%塩化ナトリウム注射剤の自主リコールを申告したと20日明らかにした。
ヒューオンス関係者は「リコール規模は350万ドル(約52億ウォン)」としつつ「製品品質に問題があるわけではない」と述べた。
ヒューオンスはチュンブク・ジェチョン工場で米国に輸出するリドカインなどを生産している。しかしこの過程で一部のデータシステム運用がFDAの医薬品製造・品質管理基準(cGMP)に不十分であることが判明したと会社は説明した。
ヒューオンスは海外最大の医薬品市場である米国に注力してきた。リドカインなど7製品を米国へ輸出している。しかし現在3製品は自主回収により通関が一時的に停止している状況だ。ヒューオンス関係者は「是正措置報告書を提出した後、FDAに通関保留の解除を要請する計画だ」と述べた.
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