食薬処 허뉴오を迅速承認 HER2肺癌に適用

食品医薬品安全処は20日、希少な肺癌患者のための新しい標的治療薬「허뉴오錠（成分名セババーティニブ）」を承認したと明らかにした。

ドイツのバイエルが開発した허뉴오は、昨年11月に米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けた。

허뉴오錠は経口用（飲む）標的抗癌剤（TKI）で、とりわけHER2遺伝子変異を有する肺癌を標的とする。この変異は癌細胞が増殖し続けるよう信号を送る役割を担うが、薬剤はこの信号を遮断して癌の増殖を抑制する。

治療対象は、既に一度以上の抗癌治療を受けた非扁平非小細胞肺癌患者のうち、病状が進行したか他臓器へ転移した場合である。

今回の承認は迅速に行われた。食薬処は当該薬剤をグローバル革新製品迅速審査支援体制（GIFT）の対象に指定し、審査を前倒しした。生命を脅かす疾患や希少疾患の治療薬のうち革新性が認められた場合、審査期間を短縮して患者のアクセスを高めるための制度である。

食薬処は「安全性と有効性が確認された治療薬を迅速に導入し、患者の治療機会を広げることに引き続き力を尽くす」と述べた。