最近、人体組織を活用したスキンブースター製品が人気を集めているが、安全性の立証不足と倫理的論争は依然として残っているという状況だ。関連規制が不在で事実上の死角に置かれているとの指摘が出ており、政府も制度補完策の策定に着手した。
クォン・ドンジュ法務法人(有限)和友バイオヘルスセンター長は16日、ソウル汝矣島の国会議員会館で開かれた「K-バイオヘルスフォーラム」で「他の医療機器は数年にわたる臨床試験と莫大な投資を経て許可を受けるのに、一部の人体組織由来製品には相対的に緩い基準が適用されている」と指摘した。
この日の討論会では、人体組織の美容目的使用を巡る制度の空白と規制の必要性が集中的に提起された。人体組織ベースのスキンブースターが臨床試験や品目許可なしに流通している現行制度の抜け穴と、寄贈の趣旨に反する活用に対する倫理的問題などが主要な争点として扱われた。
特に臨床検証なしに流通する製品の問題が俎上に載った。論争の中心には、最近の皮膚美容施術に使用される「細胞外基質（ECM）スキンブースター」がある。
ECMスキンブースターは、死亡者が寄贈した皮膚組織から細胞外基質を抽出して粉末化し、生理食塩水で希釈して注射器で皮膚に直接注入する方式だ。1回当たりの施術費用は約60万ウォン水準とされる。
問題は、このような製品が事実上、人体に注入される施術であるにもかかわらず、臨床試験や品目許可を経ておらず、異常事例の報告体制も整備されていない点である。
これは、人体組織を原料とした製品が医療機器や医薬品ではなく「人体組織」に分類され、別個の規制体系が適用されるためである。これにより、臨床試験や製品単位の許可なしでも市場で流通できるため、衡平性論争が拡大している。
現在、市中で流通するスキンブースターのうち一部製品は食品医薬品安全処の許可を受けた医療機器である。例えばPharma Researchの「リジュラン」、バイム（VAIM）の「ジュベロック」などは、数年にわたる臨床試験と大規模投資を経て4等級医療機器として許可を受けた。
一方、現在の人体組織ベースECMスキンブースター人気の中心にあるL&C BIOの「リトゥオ」は、人体組織由来製品という理由で別途の医療機器許可手続きを経ておらず、衡平性論争が提起されている。
消費者団体もまた問題を提起している。人の身体に直接注入される施術である点から、同一の安全性・有効性検証基準が適用されるべきだという主張だ。
管理体系の空白も問題として指摘される。食品医薬品安全処と保健福祉部は所管領域を理由に明確な規制責任を分担できておらず、2025年の国政監査でも関連問題が提起されたが、制度改善は遅延している状態だ。
海外事例と比較しても韓国の管理水準は不十分だとの評価だ。米国は人体由来物質を単純な人体組織として分類するには最小限の加工と同種使用など厳格な要件を満たす必要があり、これを外れる場合は生物学的製剤に準じた市販前許可を要求する。欧州も人間組織ベース製品に対して標準化された品質管理システムと文書化、第三者管理体制の義務化を行っている。
しかし韓国のECMスキンブースターは、このような水準の管理体系が事実上不在という状況だ。寄贈者と遺族、施術を受ける消費者のいずれも、当該組織がどのような方式で活用されるのか十分に把握していない構造だとの指摘も出ている。
倫理的論争も少なくない。人体組織の寄贈は、本来やけどや創傷治療など患者の生命と機能回復を目的とする。しかし、これを美容施術に使用することは制度の趣旨を損なう可能性があるとの指摘だ。
健康消費者連帯は「寄贈者と遺族は治療目的での使用を前提に寄贈を決定するが、実際にはプレミアム美容施術などに活用されている」と批判した。
クォンセンター長も、▲美容目的使用の禁止明文化 ▲医薬品・医療機器許可体系への編入 ▲全数点検の実施 ▲寄贈者告知義務の強化、などを政府に要求した。
実際、国民の認識も規制強化に比重が置かれている。イ・ドンハン淑明女子大学教授が全国の成人1034人を対象に実施した調査で、「人体組織の美容目的使用を法的に禁止または強く制限すべきだ」という回答は60.9%に達した。
業界では再生医学技術の発展速度を勘案すると、人体組織の活用範囲に関する社会的合意とともに、安全性・倫理基準を明確化する制度整備が急務だとの声が高まっている。
政府も人体組織の美容目的使用を巡る論争が拡散すると、制度整備の検討に入っている。表示・広告規制の強化と副作用報告体制の改善、使用目的の管理などを中心とした補完策が議論されている状況だ。
キム・ヒソン保健福祉部血液臓器政策課長は「現在、複数の議員室とともに人体組織活用に対する規制水準を巡って立法議論を進行中だ」と述べ、「ただし一部の問題を解決するための規制が、既存の組織移植など治療目的での活用まで萎縮させないよう、規制の範囲と水準を慎重に設定する」と語った。
食薬処は、人体組織を美容目的で使用するのは適切ではないとの立場から、制度補完策を検討中である。
イム・サンウ食品医薬品安全処先端バイオ医薬品TFチーム長は「人体組織は医薬品や医療機器のように効能・効果を前提に許可を受ける品目ではなく、安全性と移植適合性を中心に管理される領域だ」と述べ、「このような特性上、現行の法体系には広告や使用目的に対する直接的な規律が不足している側面がある」と語った。
イムチーム長は「表示・広告管理の強化と組織銀行の使用目的管理、副作用報告体制の改善など、制度補完を検討している」と付け加えた。