食薬処 韓国シンテクス製薬に3カ月販売停止

食品医薬品安全処は、韓国シンテクス製薬が製造・販売する消炎鎮痛剤「イプペン錠」と「イプペンW錠」について、販売業務停止3カ月の処分を下したと13日明らかにした。

食薬処によると、韓国シンテクス製薬は当該製品の容器に記載された内容が許可・申告事項と異なる表示である事実が確認され、先月27日に行政処分を受けた。処分期間は7月9日までである。

韓国シンテクス製薬は先立って2025年12月にも医薬品の製造・品質管理基準（GMP）違反で行政処分を受けた経緯がある。当時、原料の品質試験未実施、自社基準書に基づく洗浄バリデーション未実施、安定性試験未実施などの事由により、58品目に対して製造業務停止3〜4カ月の処分を受けた。

2023年11月には添加剤を恣意的に追加して医薬品を製造した事実が摘発され、GMP適合判定の取消処分を受け、2024年4月には製造過程で変更申告なしに添加剤を恣意的に変更した事実が確認されて2回目の取消事例となった。同社は当該処分に不服として行政訴訟を提起したが1審で敗訴し、その後判決を受け入れたとされる。