今年第1四半期の韓国のバイオ医薬品輸出額が20億ドル（約2兆9,600億ウォン）を記録し、歴代の第1四半期で最大の輸出実績を更新した。欧州を中心とする輸出拡大と、CDMO（受託開発製造）の競争力強化が相まった結果と分析される。
食品医薬品安全処は2026年第1四半期のバイオ医薬品輸出額が20億ドルを記録し、前年同期（18億ドル）比で11.1%増加したと10日明らかにした。これは歴代の第1四半期として最大の実績である。医薬品全体の輸出額28億ドルのうち、バイオ医薬品が占める割合は71%に達した。
年度別の第1四半期バイオ医薬品輸出額は2024年の15億ドルから2025年の18億ドル、2026年の20億ドルへと増加傾向にある。月別では1月6億6,000万ドル（前年同期比11.9%増）、2月6億9,000万ドル（25.4%増）、3月6億5,000万ドル（2%増）と集計され、四半期内で均衡の取れた推移を示した。
輸出比重が最も大きい相手国はスイス（3億4,000万ドル）で、全体の17%を占めた。次いで米国（3億3,000万ドル）、ハンガリー（3億ドル）、ドイツ（2億ドル）、オランダ（1億9,000万ドル）の順だった。上位5カ国で全輸出の68.4%を占めた。
特にスイス向け輸出は前年同期比70%増となり、4位から1位へと浮上した。ハンガリー向け輸出額は前年同期比20.2%増となった。これに対し同期間の米国向け輸出は12.6%減少した。
欧州向け輸出の拡大は、グローバル製薬企業との協業、技術輸出、バイオシミラーに対する市場の好環境などが複合的に作用した結果とみられる。
グローバルなバイオ医薬品CDMO市場で上位に位置するサムスンバイオロジクス、バイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）市場をリードするCelltrion、サムスンバイオエピスなどが代表的な企業だ.
Alteogenは先月、バイオジェンと技術輸出契約を成立させた。Alteogenの製剤変更プラットフォーム技術であるALT-B4を適用し、バイオ医薬品2品目を皮下注射（SC）形態で開発して商業化するための独占ライセンス契約である。
Alteogenが今回の契約で受け取る前受金は2,000万ドル（約296億ウォン）だ。2番目の品目の開発に着手する際には、追加で1,000万ドルを受け取る。これに加え、今後2品目の開発・承認・売上に関する主要マイルストンを達成した場合、最大5億4,900万ドルを受け取り、商業化以降には売上に応じた別途のロイヤルティを受け取る条件が付いた。
食薬処は2025年12月に「バイオ医薬品CDMO企業等の規制支援に関する特別法」を制定し、2026年12月の施行を控えている。同法は、輸出目的のCDMO企業が別途の製造業許可なしでもグローバル市場に進出できるようにすることが核心だ。
また、許可・審査手続きを革新して迅速な製品上市を支援し、事前GMP評価の提出資料を従来の11種から4種へと減らすなど、規制負担を緩和した。原料物質製造所認証の試行事業とグローバル規制情報提供サービスも並行して推進中である。
食薬処の関係者は「合理的な規制改善と技術支援を通じて韓国のバイオ医薬品の国際競争力を高め、グローバル市場進出を継続的に拡大していく」と述べた。