GC Biopharma米7血漿センターFDA認可取得

GC Biopharmaは米国子会社ABOプラズマのテキサス州ラレド（Laredo）血漿センターが米食品医薬品局（FDA）の許可を取得したと9日に明らかにした。

米国ではFDAの承認を受けた血漿センターで採取した血漿のみが商業的販売や医薬品原料として使用できる。今回の許可によりABOプラズマは米国内で運営中の7カ所すべての血漿センターについてFDA承認を確保し、原料血漿の調達能力を強化した。

ABOプラズマは年内にテキサス州イーグルパス（Eagle Pass）に8番目のセンターを開所する予定だ。会社は2028年までに全センターの稼働率を100%に引き上げ、「アリグロ（Alyglo）」生産に必要な原料血漿の80%を自社調達する方針だ。

会社側は「サプライチェーンリスクを先制的に管理すると同時にバリューチェーン（Value chain）の内製化を強化する戦略だ」とし「外部市場への依存度を下げつつ原価競争力を確保し、営業利益率も極大化できる」と説明した。

アリグロは血液から細胞を除去した血漿（血液から細胞を除いた残りの液体）から免疫タンパク質を精製した静脈注射型免疫グロブリン治療薬で、先天性免疫不全症など多様な免疫疾患の治療に用いられる。2023年12月にFDAの許可を受け、2024年下半期に米国で発売された。

ホ・ウンチョルGC Biopharma代表理事は「堅固な事業構造を基盤に米国の血漿分画製剤事業の競争力を強化していく」と述べた。一方、GC Biopharmaは静脈注射型（IV）であるアリグロの投与利便性を改善した皮下注射型（SC）免疫グロブリンを開発中である。