食薬処が多剤耐性HIV薬ソンレンカ承認

食品医薬品安全処は、人免疫不全ウイルス（HIV-1）感染の治療に用いる希少医薬品「ソンレンカ注・ソンレンカ錠（成分名レナカパビル）」を承認したと7日明らかにした。

HIVは、免疫を担う細胞（CD4+ T）を攻撃して免疫機能を弱めるウイルスである。治療しなければ後天性免疫不全症（AIDS）に進行する可能性がある。

米ギリアドが開発したソンレンカは2022年に米食品医薬品局（FDA）から承認された。ソンレンカは既存治療薬とは作用機序が異なる治療薬である。ウイルスの「殻」の役割を果たすカプシド蛋白質を標的とし、ウイルスが細胞内に侵入する過程から増殖、細胞外へ拡散する段階に至るまで全般を遮断する。

この薬は複数の治療薬を用いても効果がなかった「多剤耐性」のHIV患者に使用する。治療選択肢がほとんどなかった患者に新たな代案となり得る点で意義が大きい。

食薬処は今回の薬を「グローバル革新製品迅速審査（GIFT）」の対象に指定し、審査期間を短縮した。生命を脅かす疾患の治療薬のうち革新性が高い薬を迅速に導入するための制度である。

食薬処関係者は「既存治療で十分な効果を得られなかった患者に新たな治療機会を提供することが期待される」と述べ、「今後も安全性と有効性が確認された治療薬を迅速に供給する」と語った。