食薬処バイオシミラー迅速審査化許可295日に短縮

食品医薬品安全処はバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）を迅速審査の対象に含める。これにより審査期間は従来の406日から295日に短縮される。

食薬処はこの内容を盛り込んだ「生物学的製剤等の品目許可・審査規定」を改正・施行すると6日明らかにした。今回の改正は今年からバイオシミラーの許可期間が短縮されたことに伴う後続措置だ。迅速審査の対象にバイオシミラーを新たに含め、より速い許可が可能となるよう行政的根拠を整えた。

製造方法の変更管理体制も見直した。これまで変更許可手続きでしか認められなかった生物学的製剤の製造方法変更を一部緩和し、品質に及ぼす影響が軽微な場合には市販前報告や事後報告でも変更できるようにした。企業の負担を減らし、迅速な変更管理体制を構築する狙いだ。

食薬処関係者は「今回の改正はバイオ医薬品産業の発展を支援すると同時に、許可・審査体制をより合理的に整備したものだ」と述べ、「今後も行政支援を強化し、関連制度を継続的に改善していく計画だ」と語った。